验证QA 10-12k·13薪
杭州-钱塘区 3-5年 统招本科 招1人 5月20日更新
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张先生 5小时前在线 已认证
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职位介绍
工作职责: 1.根据国内外法规,起草/更新公司内部验证管理文件,并进行内部培训。 2.起草验证主计划,跟进验证计划的实施; 3.审核公司验证与确认文件(包括工艺验证、清洁验证、分析方法验证、空调系统确认、水系统确认、设备确认、分析仪器确认、计算机化系统等的方案和报告以及相关的风险评估),确保文件的合理性及法规符合性,必要时对方案提供技术指导。 4.跟踪验证与确认的执行,确保验证与确认及时开展,验证数据及时记录,异常结果或偏差及时得到调查,验证结论准确,满足可接受标准;验证过程中涉及的变更及时跟进和评估。 5.根据验证的结论,必要时组织修订内部相关的管理文件。 6.负责验证文件必要的整理及归档,确保文件保存完好,能够快速调阅。 7.参与新产品引入后的共线生产风险评估,清洁验证等。 8.及时跟进仪表周期校准计划,定期巡查相关设备的计量状态。 9.参与相关设备的审计追踪检查。 10.参与公共系统的年度报告回顾。 11. 参与客户审计。 12. 完成上级交办的其他任务。 任职要求: 1.学历:本科及以上 ; 2.专业:药学、制药工程及相关专业 ; 3.工作经验:三年及以上验证工作经验 ; 4.知识/技能:有计算机化系统管理/验证经验优先,有新厂区建厂项目经验优先; 5.英语程度:CET-4及以上,能看懂英文法规文件。
其他信息
语言要求:英语、普通话

公司简介

诺泰生物(股票代码:688076)是一家聚焦多肽药物及小分子化药进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业,于2021年5月在上交所科创板上市,公司业务覆盖高级医药中间体、原料药到制剂的各个领域。 公司凝聚了一批由中科院专家领衔,留美博士为骨干的研发团队,拥有3个省级研发中心,5个核心技术平台,1个诺奖工作站,截止2021年6月已累计获得国家授权专利83项。截止2021年6月,公司拥有员工近千人,研发人数占员工总数17.36%,研发投入占营业收入的10.74%,处于同行业较高水平。 研发优势:截止2021年6月, CDMO:每年30+创新药研发项目服务,累计服务200+项目;与Incyte、Gilead、Boehringer Ingelheim、Vertex等多家知名制药公司建立合作关系。 制剂产品:公司已布局的制剂产品有7种,涵盖利拉鲁肽、索马鲁肽、磷酸奥司他韦、氟维司群等品种,目前3个制剂产品已取得注册批件。 原料药品种:公司8个原料药品种获得美国FDA登记,是取得美国FDA、DMF编号且通过完整性审核品种较多的厂家之一。 多肽药物:公司多个长链修饰多肽药物,单批次产量已超过5公斤,达到行业先进水平。 欢迎想从事医药研发类的伙伴加入!
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