QA工程师/助理工程师-杭州(J17440) 7-14k·14薪
杭州-临平区 1年以上 大专 学生可投 招1人 5月19日更新
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胡女士 5小时前在线 已认证
招聘专员 · 信达生物
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职位介绍
职责描述: 主要工作一:执行原液、制剂、包装生产生产、检测过程的质量监管,原液、制剂、包装批次的审核 具体职责: (1)对原液、制剂、包装生产、检测进行日常质量监管,包括相关文件、记录审核; (2)对原液、制剂、包装生产、检测的批次记录进行审核,确保符合注册及质量体系要求; (3)对原液、制剂、包装生产、检测过程中产生变更、偏差/OOS/OOT等质量事件进行处理和跟踪,审核相应的报告及记录,对受影响的原液、制剂、包装产品进行处置建议。 主要工作二:执行物料的质量监管,物料批次的审核 具体职责: (1)对物料的接收、检测进行日常质量监管,包括相关文件、记录审核; (2)对物料接收、检测的批次记录进行审核,确保符合质量标准要求; (3)对物料接收、储存、使用等过程中产生变更、偏差/OOS/OOT等质量事件进行处理和跟踪,审批相应的报告及记录,对受影响的物料进行处置建议。 主要工作三:维护并实施质量体系 具体职责: (1)维护质量体系,包括偏差、CAPA、变更、风险管理、投诉、退货、召回等流程; (2)对质量体系进行监测,回顾,确保识别不良趋势,并跟踪落实必要的纠正预防措施; (3)参与并促进各版块体系流程类的持续改进,并按质量体系要求进行。 任职要求: 1、学历专业: 本科应届生或大专1年及以上; 药学、生物学、制药工程等相关专业; 2、专业知识:了解并熟悉GMP法规及行业最佳实践; 3、工作经验: 1年及以上GMP生产或质量管理经验; 有厂房、产品项目经验优先; 技能要求:熟练使用计算机、Microsoft软件; 其他要求:良好英语口语及书面能力。
其他信息
行业要求:全部行业
所属部门:杭州质量部

公司简介

关于信达 “始于信,达于行”,开发出老百姓用得起的高质量生物药,是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年,致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物,让我们的工作惠及更多的生命。公司已有18个产品获得批准上市,它们分别是信迪利单抗注射液(达伯舒®),贝伐珠单抗注射液(达攸同®),阿达木单抗注射液(苏立信®),利妥昔单抗注射液(达伯华®),佩米替尼片(达伯坦®),奥雷巴替尼片(耐立克®), 雷莫西尤单抗注射液(希冉择®),塞普替尼胶囊(睿妥®),伊基奥仑赛注射液(福可苏®),托莱西单抗注射液(信必乐®),氟泽雷塞片(达伯特®),匹妥布替尼片(捷帕力®),己二酸他雷替尼胶囊(达伯乐®),利厄替尼片(奥壹新®),替妥尤单抗N01注射液(信必敏®),玛仕度肽注射液(信尔美®),匹康奇拜单抗注射液(信美悦®)和伊匹木单抗N01注射液(达伯欣®)。目前,4个新药分子进入III期或关键性临床研究,另外还有15个新药品种已进入临床研究。 玛仕度肽是信达生物自主开发的减重降糖创新药,其相关研究登顶《新英格兰医学杂志》《自然》主刊,成为全球减重降糖领域首个“双登顶”药物。作为信达生物在代谢疾病领域的重磅产品,玛仕度肽的推出为中国数千万糖尿病患者及肥胖人群带来突破性的治疗选择。 公司已与礼来、罗氏、武田、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时,秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来,始终心怀科学善念,坚守“以患者为中心”,心系患者并关注患者家庭,积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目,让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步,买得到、用得起高质量的生物药。截至目前,信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者,药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力,提高中国生物制药产业的发展水平,以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 详情请访问公司网站:www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
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更新时间:2026-06-03