戴女士
8小时前在线
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- 职位介绍
- 工作职责: 1、体系管理:负责偏差、变更、00S 等质量事件管理,组织参与现场偏差、OOS调查,跟踪 CAPA执行情况,组织协调变更的评估与审批流程,跟进变更行动计划的实施;结合法规要求及项目研发进度,持续优化现有质量管理体系,更新体系管理文件。 2、负责政策法规知识的收集及培训。 3、负责病毒载体、细胞生产现场监管,包括执行生产现场各工序的生产前、生产过程中、生产结束的监督检查和动态环境监测,确保物料使用、操作符合工艺规程及GMP 要求。 4、负责生产控制区域的环境监测。 任职要求: 1、年龄不限;本科以上学历。 2、2年以上无菌制剂生产或质量管理工作经验(生物制品经验优先,细胞治疗产品优先)。 3、熟悉GMP理论知识、熟练使用环境监测设备(如尘埃粒子计数器、浮游菌采集器)、熟练使用 WPS、Minitab 等软件。
- 其他信息
- 行业要求:全部行业
公司简介
浙江康佰裕生物科技有限公司( 以下简称“康佰裕”) 是政府引进的“5050 计划”企业,
国家高新技术企业,获得政府专项资金大力支持。康佰裕是由海内外知名科学家联合创办的集研发、生产和销售于一体的高科技生物医药创新企业,其核心团队由多名国际知名的医学科学家组成。.
康佰裕的研发生产中心严格按照AABB 标准建设,具备GMP 标准的洁净厂房和国际新型实验设备,通过国际标准ISO 三体系认证,建立以新型抗肿瘤免疫治疗产品(新一代CAR-T)为主导,新型的DC 疫苗,免疫细胞、干细胞生物资源库,肿瘤分子诊断临床检测和医疗健康大数据等相配套的产业格局,形成产业闭环。康佰裕秉承治病救人的理念,引入全球肿瘤免疫精准治疗技术平台,致力于推动新一代肿瘤免疫精准治疗技术的临床应用转化,创建具有全球影响力的、创新的、抗肿瘤免疫精准治疗的生物科技公司。
公司自成立以来,产业稳步发展并获得喜人成绩,公司先后获得国家高新技术企业、浙江省重点研发计划项目立项、浙江省高新技术企业研发开发中心、中国医药创新种子企业100强、杭州市专家工作站、浙江省高成长科技型企业、海外高层次人才创新创业企业等称号,以及获得多个省、市重点项目的资金大力支持,自主研发发明专利、实用新型专利和软件著作权等荣誉资质共计100 余项并且通过国家企业知识产权管理体系认证。
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