验证工程师 (MJ009265) 10-15k·14薪
杭州-钱塘区 2年以上 本科 招1人 4月3日更新
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职位介绍
基本任职要求Basic Requirement 1) 本科或以上学历、药学、生物制药,机械或自动化相关学科 Bachelor's degree or above, majoring in Pharmacy, Biopharmaceuticals, Mechanical or Automation related disciplines. 2) 2年以上制药行业验证工作经验 More than 2 years of validation or qualification experience in the pharmaceutical industry. 3) 熟悉FDA、欧盟以及ISPE/PDA等法规指南对于确认与验证的要求 Familiar with the requirements of FDA, EU, ISPE/PDA and other regulatory guidelines for qualification and validation. 4) 良好的英语听说读写能力、熟练掌握计算机办公软件 Good English listening, speaking, reading, and writing skills, proficient in computer office software. 5) 有较强的问题分析及良好的沟通技巧、工作认真、细致,具有良好的团队合作精神 Has strong problem analysis and good communication skills, works diligently and meticulously, and has a good team spirit. 6) 熟悉厂房设施、设备、公用系统的确认,了解工艺验证、清洁验证、计算机化系统验证、运输验证 Familiar with the qualification of factory facilities, equipment, and public systems, familiar with process validation, cleaning validation, computerized system validation, and transportation validation. 工作职责Job Responsibility 1) 审核URS以及设备和仪器的相关评估工作,并参与实施 Review URS and related evaluations of equipment and instruments, and participate in their implementation. 2) 组织相关人员进行验证活动中的风险评估并完成报告 Organize relevant personnel to conduct risk assessments during validation activities and complete reports. 3) 起草、审核确认/验证方案和报告 Draft, review, qualification/validation protocols and reports. 4) 负责组织厂房、温控类设备、湿热灭菌类系统、洁净通风设备等系统的确认/验证与周期性再确认/验证工作 Responsible for organizing the qualification/validation and periodic requalification/validation of systems such as factory buildings, temperature control equipment, wet heat sterilization systems, and clean ventilation equipment. 5) 监督和跟踪相关确认/验证方案的执行情况与结果、确保验证工作的有序进行 Supervise and track the implementation and results of relevant qualification/validation protocols, ensuring the orderly progress of validation work. 6) 参与确认的实施、调查处理确认过程中产生的偏离和变更的评估 Participate in the implementation of qualification, investigate and handle variations and changes that arise during the qualification process, and evaluate them. 7) 参与审核设备周期性评估报告 Participate in the review of equipment periodic evaluation reports. 8) 参与审计等相关的质量活动 Participate in quality activities such as audits. 9) 完成上级交办的其它任务 Complete other tasks assigned by superiors.
其他信息
行业要求:全部行业

公司简介

药明生物(股票代码:2269.HK)是一家全球领先的合同研究、开发和生产(CRDMO)公司。公司通过开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台,提供全方位的端到端服务,帮助合作伙伴发现、开发及生产生物药,实现从概念到商业化生产的全过程,加速全球生物药研发进程,降低研发成本,造福病患。 药明生物在中国、美国、爱尔兰、德国和新加坡拥有超过12000名员工。通过药明生物的专业服务团队,以及先进技术和精深洞见,公司为客户提供高效经济的生物药解决方案。截至2024年12月底,药明生物帮助客户研发和生产的综合项目高达817个,其中包括21个商业化生产项目(不包括新冠项目)。 药明生物以可持续发展为长期业务增长的基石。公司持续推动绿色创新技术,为全球合作伙伴提供先进的端到端绿色CRDMO解决方案,同时在ESG方面不断取得卓越成就。秉承创造共享价值的理念,公司携手利益相关方构建可持续发展生态,通过负责任运营模式推动社会价值与生态效益双提升,实现全价值链的协同赋能。 公司愿景:让天下没有难做的生物药 公司使命:加速和变革全球生物药发现、开发和生产进程,赋能全球合作伙伴,造福广大病患
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