大分子产品QA(临平&富阳)(J11949) 10-15k·14薪
杭州-临平区 3年以上 本科 招1人 4月27日更新
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胡女士 9小时前在线 已认证
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职位介绍
职责描述: 负责生物制品原液(细胞培养和纯化)生产现场的驻厂监管、受托生产企业仓储/公用系统现场GMP符合性季度巡查、主要原料、原液和制剂的定期取样; 负责受托生产企业发起的原液生产相关偏差、变更等质量事件调查、报告审核和台账维护; 负责相关品种季度风险研判数据整理和评估、年度回顾报告撰写等; 负责受托方项目文件审核、参与受托生产企业日常的沟通和协调; 参与上市放行审核; 参与相关品种内部生产工艺、物料供应商等变更和品种技术文件的起草、审核; 协助基于现行法规指南,持续优化MAH质量管理体系; 领导临时交代的相应工作。 任职要求: 1学历: 本科及以上学历 2专业:药物化学、药物制剂、生物学或药学相关专业 3工作经验/行业经验/本岗位经验:三年及以上抗体类生产企业原液相关工作经验;有原液产品QA工作经验者优先; 4知识/技能:熟悉国内GMP法规及MAH相关法规,能够独立审核GMP文件并提出改进建议;具备良好的数据分析能力,能够通过数据发现质量问题并提出解决方案;具有较强的沟通协调能力和问题解决能力,能独立处理负责问题。 5外语程度:有一定的英语阅读能力,能看懂欧盟、FDA相关法规指南文件 6计算机能力:熟练操作 office 软件(Word/Excel/Powerpoint)、Minitab等软件 7出差频率:每周(较高),大部分时间在富阳,小部分时间在临平。 8其他:做事认真、有责任心,能吃苦耐劳;性格开朗、具体较好的团队协作精神。
其他信息
行业要求:制药

公司简介

贝达药业股份有限公司成立于2003年,总部位于浙江杭州,是一家由海归博士创办的、以自主知识产权创新药物研究和开发为核心,集研发、生产、营销于一体的高新技术企业。2016年11月7日,贝达药业挂牌上市,股票代码:300558.SZ。 公司现有员工1400余人,组建了一支具有国际先进水平的生物创新药开发和产业化人才团队,包括数十位海归博士,在北京、杭州和美国圣地亚哥分别设有新药研发中心。 公司自主研发了小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼(商品名:凯美纳®),2011年6月获得国家药监局批准上市。上市以来已经有20多万肺癌患者服用,免费赠药400多万盒,市场价值80多亿元,两次获得中国专利金奖,斩获中国工业大奖,荣获我国化学制药行业和浙江省企业界第一个国家科技进步一等奖。 公司针对恶性肿瘤、糖尿病等严重影响人类健康的重大疾病,持续增加新药研发投入,2017年投入3.8亿元,占营业收入37%,2018年增加到5.9亿元,占比达48%。目前有在研创新药项目30余项,13项进入临床试验,5项正在开展Ⅲ期临床试验,其中盐酸恩莎替尼项目已提交中国上市申请,并被纳入优先审评程序,全球多中心Ⅲ期临床试验正在推进,有望成为由中国企业主导在全球同步上市的创新药。 公司与美国Amgen、Xcovery、Tyrogenex、 Merus、天广实、益方生物等国内外领先的制药企业达成战略合作,为促进全人类健康福祉而共同努力。公司还打造了医药创新孵化园区——贝达梦工场,帮助更多科学家实现创新创业梦想。 “成为总部在中国的跨国制药企业”是贝达药业的发展愿景。公司正在努力构建精准治疗生态链,让人们生活得更健康、更幸福。
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更新时间:2026-06-03