程先生
2天前在线
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- 职位介绍
- 职位描述 1 、负责分管产品涉及原辅料、中间体及成品的质量标准制定/修订;审核无菌制剂相关SOP、SMP、批记录等文件; 2 、负责制定无菌车间GMP自检方案,组织GMP内部自检实施,缺陷整改及跟踪; 3 、组织分管无菌车间的年度验证主计划制定,担任工艺验证与清洁验证等的验证; 4、参与供应商的质量评估、审计; 5、组织QA及各部门对偏差、超标质量异常事件进行调查、评估,评估纠正和预防措施的合理性、有效性; 6、参与变更的评估,并进行变更执行跟踪,确保变更状态持续可控; 7、关注法规要求,改进及完善质量管理体系; 8、协助开展各类型的国内、国际认证相关工作; 9、其他质量保证相关工作。 岗位要求: 1、药学相关专业毕业,本科及以上学历; 2、2年及以上无菌制剂(冻干、小容量等)等相关工作经验,熟悉GMP、CGMP和无菌验证相关要求,有FDA认证经历优先; 3、具有较强的团队合作精神,具备较强的沟通表达能力、做事认真细致;具有较强的计划与任务管理能力;具有较强的解决问题和分析问题能力; 4、熟练操作Word、Excel、PPT等办公软件。
- 其他信息
- 行业要求:全部行业
公司简介
华东医药股份有限公司(证券代码:000963)创建于1993年,总部位于浙江杭州,于1999年12月在深圳证券交易所上市。历经30余年的发展,公司业务覆盖医药全产业链,拥有医药工业、医药商业、医美、工业微生物四大业务板块,已发展成为集医药创新研发、生产、经销为一体的大型综合性医药上市公司。
公司医药工业深耕于专科、慢病及特殊用药领域的研发、生产和销售,具备面向国际的完整医药制造体系,形成以慢性肾病、免疫、肿瘤、内分泌、消化系统、心血管等领域为主的核心产品线,并拥有多个在国内具有市场优势的一线临床用药,且多款产品获得国际注册认证。公司通过自主开发、外部引进、项目合作等方式重点在内分泌、自身免疫和肿瘤三大核心治疗领域的创新药进行研发布局,构建了覆盖研发全周期的差异化创新药管线和良好的产品梯队。公司与多家国际创新研发企业保持研发合作,并与全球多家跨国药企建立了中国市场的产品战略合作关系。
公司医药商业聚焦于药品、医疗器械、药材饮片三大核心板块,以智能化物流网络为基石,通过冷链、特药、疫苗等特色物流强化竞争力,业务规模稳居浙江省龙头。药品板块具备全产品覆盖、全渠道打通、院内院外高效联动、配送代理深度协同的综合优势;器械板块依托规模化配送网络支撑专业化代理,聚焦创新业务;药材饮片板块具备全产业链优势,继续通过升级提效、产能扩张,持续拓展全省药材饮片业务。公司以数字化与创新服务为核心引擎,通过整合CSO合作、SPD供应链管理及产学研项目,构建“综合药事服务”生态圈,精准链接上下游需求;同时聚焦组织提效、成本管控与区域深耕三大战略支点,持续巩固行业地位。
公司医美业务以“打造全球Top医美企业”为目标,秉承“全球化运营布局,双循环经营发展”战略,以国际化视野,通过前瞻性布局,打造综合化、差异化的产品矩阵,产品数量和覆盖领域均居行业前列,实现“无创+微创”技术、“面部+身体”部位、“注射+能量源设备”等多维度的融合,在注射类产品实现再生类、玻尿酸和肉毒素三大品类的全覆盖并形成差异化管线,为广大求美者提供更专业、安全、高效及全面的综合解决方案,致力于成为全球Top的医美综合解决方案提供商。
公司工业微生物领域聚焦合成生物技术创新与生物医药产业升级两大战略方向,重点推进xRNA原料、特色原料药&中间体、大健康&生物材料、动物保健四大核心业务板块。经过四十载的积淀,公司形成了以中美华东工业微生物研发为中枢,联动华东合成生物学产业技术研究院、珲达生物和生基材料等研发矩阵,具备微生物工程全链条技术,已建立覆盖微生物药物全生命周期的研发生产体系,构建了跨学科研发平台与产业化资源网络。产业化布局方面,通过杭州祥符桥基地、钱塘新区、江苏九阳、湖北美琪、安徽美华、芜湖华仁和南农动药七大生产基地协同运作,配备浙江省规模庞大的单体发酵车间和行业先进的智能化生产系统,全面实现从菌种筛选、工艺开发到规模化生产的全流程覆盖,构建了涵盖技术研发、中试放大、工程转化、质量控制的完整制造生态链,在发酵规模与工艺水平方面持续保持行业地位。
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