【成都生物药-制剂生产工艺高级经理/总监（偏技术转移MSAT）招聘】-猎头顾问成都招聘信息-猎聘

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职位介绍: 岗位职责 1. 制剂工艺技术转移 ①牵头负责生物药（重点单克隆抗体）制剂相关项目从研发到商业化生产的技术转移工作，包括内部转产、国内外合作方技术接收与输出，制定具体转移方案、风险评估报告，解决转移过程中制剂工艺（处方、生产、包装）相关的技术偏差与瓶颈问题； ②负责搭建并完善制剂技术转移文件体系，确保文件符合NMPA、FDA、EMA等监管法规及GMP规范，配合完成相关注册申报资料中制剂工艺部分的撰写与审核； ③运用QbD、DoE、PAT等原则，开展制剂工艺放大可行性评估、差距分析及工艺优化，提升制剂工艺的可生产性、稳定性及产品质量均一性。 2. 制剂生产技术支持与持续改进 ①为制剂商业化生产提供现场技术支持，排查生产过程中的工艺故障，分析工艺运行趋势，识别工艺漂移风险，推动制剂工艺持续改进； ②主导/参与制剂生产相关变更评估及验证工作，重点开展制剂工艺验证（含PPQ），制定验证策略并落地实施，保障工艺验证合规、有效； ③开展制剂工艺相关的高级数据分析，识别工艺优化空间，主导制剂处方优化、工艺参数调整及放大研究，提升制剂工艺稳健性、产品合格率及生产效率； ④配合GMP审计、现场检查及监管申报工作，提供制剂工艺相关的技术支持与资料准备。 3. 团队管理与建设 ①负责制剂生产工艺组的日常管理，统筹组内资源保障多任务并行推进； ②培养组内技术骨干，提升团队在制剂工艺领域的专业能力，搭建人才梯队。任职资格 1、本科及以上学历，药学、药剂学、生物制药、制药工程等相关学科，硕士及以上学历优先； 2、至少4年生物药制剂相关工作经验，精通制剂处方开发、制剂生产工艺（如无菌制剂、冻干制剂等），具备单克隆抗体制剂工艺开发或GMP生产经验者优先； 3、熟悉技术转移（Tech Transfer）全流程，能熟练运用FEMA、DoE等相关工具开展制剂工艺转移与优化工作； 4、熟练阅读并撰写英文技术文件，具备良好的专业英文沟通能力，能应对国际技术交流需求；

其他信息: 语言要求：不限; 行业要求：人力资源服务

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