【成都创新药CMC负责人招聘】-猎头顾问成都招聘信息-猎聘

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职位介绍: 岗位职责: 1、CMC全生命周期管理:全面负责创新药管线的CMC开发战略制定与落地实施，统筹协调制剂开发，合成工艺、分析质量三大核心模块。主导项目从临床前研究、IND申报到临床阶段及NDA上市的全链条CMC管理，确保各模块研究工作的高效衔接与协同推进。2、技术平台建设与拓展:负责小分子创新药主流剂型及合成工艺的技术平台建设与持续优化。在此基础上，探索多分子类型在制剂层面的共性技术与差异化需求。3、关键技术攻关:主导解决CMC开发中的重大技术难题，涵盖制剂处方工艺开发与放大、合成路线设计与优化、分析方法开发与验证等领域，确保工艺稳健性、质量可控性及成本合理性。 4、注册申报与法规合规:负责IND及NDA阶段CMC模块申报资料的撰写、审核与最终递交。确保CMC研究及申报资料符合NMPA、FDA及ICH等监管机构技术要求;主导与监管机构进行CMC相关的技术沟通，发补研究及答辩。 5、CDMO/CRO全生命周期管理:负责外部合作资源(CDMO/CRO)的筛选、评估、谈判与全生命周期管理。统筹技术转移、工艺放大及GMP生产，严格把控外包项目的质量、成本与进度，确保临床及商业化样品的稳定供应。 6、团队建设与人才培养:负责CMC团队的搭建、梯队建设与绩效管理。建立并完善内部培训体系，持续提升团队在分子类型拓展及技术平台升级中的专业能力与合规意识。 7、跨部门协同与项目推进:与药化、临床前药理毒理、临床运营、注册事务等内部部门紧密协作;参与新项目的立项评估与可行性分析，负责立项报告中CMC维度的技术评估与预算规划。 8、知识产权布局:深度参与核心技术的专利检索、分析与布局，构建项目技术壁垒。任职资格: 1、教育背景:药剂学、制药工程或相关专业，博士学历。 2、工作经验:博士8年-10年以上创新药研发经验，团队管理经验。 3、专业背景:制剂开发背景，精通口服固体制剂(片剂、胶囊、颗粒剂等)及注射剂的处方工艺开发，放大及技术转移全流程;具备统筹合成工艺与分析方法的跨模块管理能力 4、项目经验:拥有完整的创新药项目从IND到NDA的CMC全流程开发及成功申报经验;有中美双报成功经验者优先。 5、法规与语言:深入了解NMPA、FDA及ICH关于CMC研究的法规与指导原则;英语读写流利，能独立撰写英文CTD申报资料并进行国际技术交流。 6、综合素质全面，具备出色的技术攻关能力、跨部门协调能力与项目管理能力;优秀的CDMO管理能力与团队建设意识;高度的责任心、职业道德与抗压能力。

其他信息: 语言要求：不限; 行业要求：制药

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