【成都生产技术主任（无菌制剂）招聘】-猎头顾问成都招聘信息-猎聘

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猎头顾问 · 北京鼎晟人力资源有限公司

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职位介绍: 岗位职责 1. 配合生产部经理开展日常生产管理、GMP合规检查和无菌工艺控制，协调各部门按GMP及药品相关法规要求组织生产，保证生产合规、有序、产品质量可控。 2. 主导产品工艺风险评估，重点把控无菌环境、人员操作、污染防控；深入生产一线常态化开展现场检查，主动发现现场违规、无菌操作不到位、工艺执行偏差、设备异常等问题，及时要求整改并跟踪落实；在质量部门的指导下完成GMP内审、外审及日常监督检查，负责相关技术问题说明与整改落地。 3. 负责组织生产各类偏差的调查，深入分析偏差产生的根本原因，撰写偏差调查报告，制定切实可行的纠正预防措施（CAPA），全程跟踪CAPA落实进度，定期对CAPA实施有效性进行回顾分析，形成闭环管理，避免同类偏差重复发生 4.负责生产相关变更的发起、评估、实施及回顾管理。按 GMP 要求发起工艺、设备、物料、操作等变更，组织风险评估，监督实施与确认，评估变更效果，撰写变更记录，确保变更不影响产品质量与合规性。 5. 监督员工遵循GMP及药品相关法规、行业标准，严格执行标准操作规程（SOP），保证生产过程与记录真实、完整、可追溯；管控关键工艺参数，及时制止违规操作；监督设备日常点检、保养与校准；组织岗位培训与考核，提升员工合规意识和无菌操作能力。任职要求 1. 45岁以内，本科及以上学历，药学、制药工程、生物制药等相关专业，熟练掌握GMP法规及无菌药品生产相关行业标准，熟悉无菌制剂生产全流程合规要求，具备扎实的无菌工艺、质量管控专业知识。 2. 5年以上无菌制剂药品生产技术管理经验，或3年以上无菌药品质量管理经验，有无菌制剂剂生产或质量经验优先；熟悉无菌药品生产设备、洁净区管理、无菌操作规范。 3. GMP合规意识强，具备扎实的偏差调查、变更管理实操能力。能独立开展无菌制剂生产偏差调查、CAPA制定。 4. 具备生产一线现场检查、问题排查能力，发现无菌管控、工艺执行、操作规范等方面的细节问题，具备较强的问题分析、解决能力和风险预判能力。 5. 具备欧盟、FDA 认证审计经验

其他信息: 语言要求：不限; 行业要求：制药

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