刘先生
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- 职位介绍
- 核心职责 - 单抗商业化全生命周期管理：确保商业批生产工艺与监管申报材料的持续一致性，主导产品技术生命周期管理的策略与执行 - 推动上下游工艺在 GMP 环境下的规模化、稳健性建设与持续优化 - 建立生产 KPI 体系（批次成功率、收率、周期时间、COGS），驱动持续生产与运营改进 - 在产品商业化后持续担任⼯艺技术 owner，主导年度产品质量回顾（APR）、上市后变更管理计划（PACMP）、持续⼯艺确认（CPV）等生命周期合规活动领导 GMP 工厂偏差（deviation）调查，识别工艺风险，驱动 CAPA 与持续改进 - 管理一次性系统（SUS）、原辅料及关键耗材的供应链战略与供应商合格体系 - 逐步扩建工厂技术团队，培养中初级工艺工程师与 MSAT 科学家，建立数据驱动决策的工作文化 - 主笔或实质性负责 IND/BLA/MAA 申报中 CMC Module 3 的工艺与生产部分，独立应对监管机构 Response to Questions（RTQs）及商业化飞行检查。 任职资格 - 生物化学、化学工程、生物技术或相关学科博士学位，具有 6 年以上年以上抗体生物药生产或 MSAT 行业经验；或硕士学位 12 年以上经验；或同等可证明的经验背景 - 曾作为生产或 MSAT 核心负责人，亲⾝参与过至少⼀个商业化抗体项目从临床到商业化的过渡，包括 PPQ 实施与 NMPA 上市前核查；具有多个商业化项目或上市后生命周期管理经验者优先 - 深度掌握单抗生产的上下游工艺，具备⼤规模 GMP 生产环境下的决策能力，对工艺表征（PC）有深刻认知 - 熟悉⼀次性系统（SUS）与不锈钢系统在商业化规模下的取舍逻辑，能够主导工厂技术架构选型与优化 - 成熟的抗体生产管理经验，包括跨地理技术转移、GMP 生产、毒理批与临床批至商业批的完整放行经验 - 熟悉 ICH Q 系列指南及 FDA/NMPA/EMA 对商业化生物制剂的监管期望，包括PACMP、APR 等上市后合规体系 - 优秀的科学与管理沟通能力（中英文），能将复杂工艺数据翻译为可用的决策建议 - 如果不 base 在山东，能够接受国内生产基地出差要求，约占工作时间 20–30% 任职资格（加分项） - 成功搭建并管理过⾼绩效⽣产/MSAT 团队的履历 - 具备 NMPA + FDA 双轨申报与核查经验 - 有从化药生产体系向生物药⽣产体系转型的实战经验 - 高浓度制剂生产经验 - 熟悉数字化工厂（MES/LIMS）建设 - 拥有大规模不锈钢反应器线的维护管理经验 - 双特异性抗体或新型抗体构象的生产经验 我们提供 - 具有市场竞争力的综合薪酬包：基本工资 + 年度绩效奖金 + 住房支持（具体水平依候选人背景与最终工作地点议定） - ⼀个高度自主的技术决策空间——你将直接参与定义和塑造⼀家成长型生物公司的整个制造职能体系 - 公司正处于高速成长期，表现优秀的候选人有确定的 VP 级别晋升通道 - 完整的法定及额外福利、补充商业医疗保险、年度体检、灵活工作时间/地点安排（可接受 Hybrid 工作方式），以及面向核心团队的住房与子女教育支持 工作地点说明 候选人可在以下三个地点之⼀办公： - 上海（张江）—— 多职能 site 建设中，便于中美研发，CMC 与⽣产协同 - 天津（滨海新区）—— 现有早期研发实体天津羿礼所在地，团队基础设施成熟 - 山东淄博（沂源）——生产基地驻场办公，便于直接对接⽣产团队与日常运营 具体地点可结合候选人居住条件、家庭安排及公司业务发展灵活协商。岗位需要每年定期往返生产基地出差。
- 其他信息
- 行业要求：全部行业
公司简介
羿礼生物(EliteImmune) — 瑞阳生物(Reyoung Bio)的研发引擎, 即将迎来新产品的商业化获批，核心在研产品 RSV 预防性抗体目前正在国家药品监督管理局(NMPA)审评中，预计将于今年内上市。公司持续在感染性疾病、呼吸系统疾病及肿瘤适应症领域开发新一代多特异性抗体，研发基地分布于中国天津、上海（建设中）以及美国马里兰州。
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