【北京生产高级总监-执行总监-副总裁 SD-ED-VP招聘】-猎头顾问北京招聘信息-猎聘

韩先生 2小时前在线已认证

Managing Partner · 知否（天津）人力资源有限公司

简历处理快

聊一聊

职位介绍: 大分子工厂生产负责人岗位JD 岗位职责： 1.战略规划与设计决策： 1）确定整体产能、技术路线和分期建设策略。 2）领导或深度参与工艺流程图的评审，确保厂房布局、人物流设计、洁净分区等符合cGMP、EHS及未来高效运营的要求。 3）主导关键工艺设备（如生物反应器、层析系统、超滤系统、无菌灌装线）的技术选型、URS制定及供应商评估。 2.项目领导与建设管理： 1）领导跨职能团队及外部合作方（设计院、施工方、设备供应商），确保项目目标达成。 2）负责项目进度、预算和质量的精细化管理，识别并 mitigating 项目风险，确保工厂按时、按预算、按规格交付。 3）主导设备安装、调试与工厂验收：确保所有设备与系统按照设计意图完成安装、调试及验收。 3.验证体系与运营基础搭建： 1）主导或协调设施/设备/公用工程/洁净环境的确认及生产工艺验证。 2）在建设同期，主导起草核心生产区域的SOP、批记录、培训教材等文件体系。 3）规划并参与招聘和培养核心生产与技术团队，为工厂交付后的运营做好准备。 4.商业化生产运营： 1）未来全面负责生产基地的安全、GMP合规及高效运营，确保原液、制剂和无菌灌装生产活动持续符合法规要求。 2）领导技术转移、工艺验证与产品上市的全过程，确保新产品的顺利引入和稳定生产。任职资格 1. 硕士及以上学历，医药、生物学、化工等相关专业，具备大型跨国药企或内资知名药企工作经验者优先； 2. 至少5年以上生物制品无菌药品生产管理经验，熟悉大分子药物生产工艺、生产过程、质量标准、技术状况、设备布局等； 3. 10年以上项目施工以及药品生产管理管理经验，有大分子药物生产工厂建设项目总负责人工作经验，有全程负责工厂建设至成功投产管理经验者优先； 4. 熟悉相关法律法规及标准、规范，熟悉项目建设全过程管理要求，拥有CDMO管理或国际化GMP体系实施经验者优先； 5. 深入理解创新药研发流程与生产工艺，具备从零开始构建生产体系的成功经验，拥有PPQ设计与执行经历或接受过国内外监管机构现场核查者优先； 6.丰富的团队管理和长时间跨度项目管理经验，擅长团队赋能、跨部门协同与经营管理，具备推动组织持续成长的潜力。