生产总监
40-70k
上海
5-10年
本科
招1人
8月1日更新
- 职位介绍
- . 主导 CGT 产品工艺开发及优化、技术转移，解决生产过程中的工艺问题；紧跟行业发展，
推进设备、工艺、物料等的优化、试用和使用，提升生产效率、保障产品质量稳定；
2. 统筹研制现场的车间和实验室日常运营与管理，包括环境监控、设备维护、人员操作规
范执行等，保障生产环境和数据可靠性符合要求；
3. 协调与研发、质量、供应链等部门的合作，推动流程优化与资源合理配置，保障研发与
生产的顺畅运行；
4. 监督公司委外项目按生产工艺规程执行，确保符合 GMP 要求；处理生产偏差和异常情
况，确保其有效运行；
5. 协助各类 GMP 及非 GMP 审计的相关工作，确保公司可随时迎接并通过内外部的合规
检查；
6. 协助对物料供应商的评估、批准、审计；
7. 协助相关的变更、偏差、CAPA 调查及解决，确保所有质量事件均经过了调查并得到及
时处理；
8. 主导商业化厂房建设，推动按计划完成技术转移、药监变更并投产使用；
9. 制定人员培训计划，提升团队专业技能与操作规范性，培养高效协作的队伍；
10. 其他本岗位相关工作。
任职要求
1. 本科及以上学历，生物工程、制药工程、生物技术等相关专业。
2. 具备 8 年以上生物医药行业生产管理和质量管理经验，具有至少五年从事药品生产和质
量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品商业化生产和质量管理的实践经验。有生物
药（尤其是基因编辑、细胞治疗产品等）商业化生产经验者优先。
3. 精通 cGMP 规范及国内外生物医药生产相关法律法规（如 FDA、EMA、NMPA 等要求），
有参与过 GMP 认证或审计经验者优先。
4. 具备极强的执行力和问题解决能力，能高效推动公司战略落地，快速解决过程中的突发
问题。风险意识和成本控制意识高。
5. 拥有优秀的团队协作与领导能力，善于激励团队成员，建立良好的跨部门协作关系。
6. 英语读写优秀。
- 其他信息
- 语言要求：不限
- 行业要求：制药,专业技术服务
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