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王先生 2天前在线已认证

总监 · 伯揽人力资源（上海）有限公司

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职位介绍: 一、职位概述作为上海无菌制剂工厂的主要负责人，全面统筹工厂的日常运营与管理，负责生产、工程、EHS、QA、QC、仓库、电子化系统、自控等全部职能部门的协调与管控。确保工厂在安全、合规、高效的前提下完成商业化生产任务，持续优化运营效率与成本结构，并作为工厂官方审计（FDA、EMA等）的第一责任人，主导迎检准备与现场应对工作。二、岗位职责 1. 生产运营管理全面负责无菌制剂工厂的日常生产运营，制定并执行年度、季度、月度生产计划，确保按时、保质、保量完成商业化生产目标。确保药品严格按照批准的工艺规程进行生产与贮存，保证药品质量符合cGMP标准。监控生产全过程，及时协调解决生产过程中发生的各类问题，对偏差、变更、CAPA进行评估与闭环管理。 2. 质量管理与合规领导QA、QC团队，确保工厂质量体系持续符合FDA、EMA、NMPA等国际国内监管机构的要求。主导工厂迎接FDA、EMA等官方审计，负责审计准备、现场应答、缺陷项整改及后续跟踪的全流程管理。确保数据完整性（Data Integrity）体系的建立与执行。 3. 工程与设备管理统筹工程部门工作，负责工厂洁净车间、HVAC系统、纯化水/注射用水（WFI）系统、灭菌设备等关键设施与设备的运行、维护、验证与持续改进。主导设备选型、安装、调试、确认及预防性维护体系的建立与实施。 4. EHS与风险管理全面负责工厂环境、健康与安全（EHS）管理体系的建立、执行与持续改进。确保消防、安全生产、应急响应等系统完备且定期演练，落实可持续发展与绿色生产理念。 5. 电子化系统与自控统筹工厂电子化管理系统（如MES、LIMS、ERP等）及自控系统的规划、建设与运维，推动工厂数字化转型。确保自动化控制系统（如DCS、BMS、EMS等）有效支持生产与质量管控需求。 6. 仓储与供应链协同管理仓库部门，确保原辅料、包材、中间品及成品的接收、存储、发放符合GMP规范要求。与供应链部门协同，保障物料供应与成品发运的顺畅。 7. 团队建设与人才培养领导跨职能团队（生产、质量、工程、仓库、EHS等），营造高绩效、高合规的文化氛围。负责关键岗位人才的选拔、培养与梯队建设，提升团队整体专业能力。协调与北京总部研发、商业、供应链等部门的沟通与协作。三、任职资格 1. 教育背景本科及以上学历，药学、制药工程、化学工程、生物技术或相关专业。 2. 工作经验 10年以上制药行业生产及质量管理经验。 5年以上无菌制剂（无菌化药或生物药）生产经验。 3年以上工厂厂长或同等高级运营管理岗位经验。 3. 核心能力与知识英文口语流利，能够作为工作语言与国际监管机构（FDA、EMA）审计官及总部全球团队无障碍沟通。深入掌握无菌制剂GMP法规（FDA、EMA、NMPA等），具有扎实的无菌保障（Aseptic Processing）专业知识。必须具备商业化生产经验，有成功实现产品从研发到商业化量产转换的实战经历。必须具备被官方审计的经验，有成功通过FDA、EMA等国际官方审计的完整经历