生产总监/副总监 40-50k
苏州 10年以上 学历不限 招1人 7月28日更新
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安女士 2天前在线 已认证
猎头顾问 · 优尼特联合咨询(北京)有限公司
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职位介绍
岗位职责 1、合规体系:建立并落地CGT生产GMP体系与SOP制度,负责生产偏差、变更、CAPA管理,顺利应对药监及第三方审计,保障洁净区无菌生产合规可控。 2、生产管理:统筹AAV、慢病毒、CAR-T、质粒等CGT产品生产排产、产能调度与现场管控,负责产能爬坡、产线优化,稳定批次质量、提升产能利用率、控制生产成本,快速处理生产异常。 3、工艺落地:主导研发工艺GMP技术转移、工艺放大及验证,固化量产参数,持续优化工艺稳定性与产品合格率,支撑IND/BLA申报生产数据输出。 4、团队与安全:负责生产团队搭建、考核与人才培养,落实6S、EHS管理制度,规范现场操作,杜绝质量、安全事故。 5、项目协同:联动QA、设备、研发、注册等部门完成验证、批次放行、核查迎检工作,保障临床及商业化项目按期高质量交付。 任职要求 1、本科及以上,生物制药、细胞生物学、生物工程等相关专业。 2、8年以上CGT行业GMP生产经验,3年以上生产团队管理经验,熟悉主流CGT产品生产流程。 3、具备工艺放大、技术转移经验,参与过IND/BLA、药监核查者优先;有CGT药企/CDMO生产负责人经验优先。 4、精通GMP法规与CGT量产工艺,擅长产能搭建、工艺优化与问题复盘,具备优秀的统筹、协同与抗压能力。 5、合规意识强、责任心强,无重大质量合规事故记录。
其他信息
语言要求:不限
行业要求:制药

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更新时间:2026-08-14