现场QA(生产) 7-12k·14薪
杭州-钱塘区 5年以上 统招本科 招1人 90天前更新
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高级人力资源经理 · 杭州高光制药有限公司
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职位介绍
岗位职责: —作为MAH代表,对CDMO的生产活动进行GMP合规监督 1、现场监督CDMO与公司产品相关的所有GMP生产活动。 2、审核CDMO起草的生产相关文件,包括不限于MBR、工艺规程、验证方案/报告。 3、负责审核CDMO填写的EBR。 4、审核并参与CDMO与公司产品相关的生产方面的质量事件调查,包括不限于偏差、变更、CAPA。 5、参与对于CDMO的审计。 —作为现场QA,负责产品放行、使用、回收处置以及年度回顾的管理 6、协助质量受权人,完成对于GMP批次产品的放行,并管理相应的库存数量/放行状态/有效期等相关工作。 7、负责不合格品的管理工作。 8、与临床运营部对接,负责临床试验用药品的管理。 9、负责产品年度回顾相关工作。 —作为质量部一员,协助质量负责人持续改善公司质量管理体系以及其他工作 10、起草并维护工作范围内相关SOP。 11、支持内外部审计过程及审计发现项的调查,审核整改报告,确保发现项得到充分调查并制定合理的纠正预防措施。 12、参与注册资料的攥写与审核,确保申报资料复核目标市场相关注册法规的要求。 13、遵守公司各项EHS规章制度;履行EHS相关法规责任,即时汇报EHS相关事故及隐患。 14、完成上级安排的其他工作。 任职要求: 1、学历:本科及以上 2、专业:药学、化学、生物学相关学科 3、工作经验:3年以上药品生产企业质量保证或生产相关的工作经验,经历过NDA现场注册核查或GMP符合性检查。 4、外语程度:CET-4同等能力或以上,掌握工作职责相关的英文法规、指南及文件的阅读。 5、计算机能力:掌握办公软件,包括但不限于Word, Excel, PPT及Visio或同等功能软件。 6、其他:细致、责任心及沟通能力强;具备良好的团队协作精神和服务意识,能够适应高强度的工作压力,可以接受短期出差。
其他信息
语言要求:英语、普通话
行业要求:全部行业

公司简介

杭州高光制药有限公司(下称“高光制药”或“公司”)成立于2017年,公司总部于2020年落户位于钱塘区的“杭州医药港”,在美国、北京、武汉、上海及海南设有分、子公司。公司的新药研发项目于2020年11月获得中国(浙江)自贸试验区杭州联动创新区钱塘片区“重点落户项目”。高光制药是一家植根中国、面向全球、自主研发驱动的创新药开发公司,致力于研发治疗自身免疫、炎症疾病及神经退行性疾病的新药,如类风湿性关节炎、荨麻疹、银屑病、红斑狼疮、阿尔兹海默症等,以填补国际、****。 公司成立以来受到多家知名投资机构的青睐,包括凯泰资本、倚锋资本、泽悦资本、高瓴资本、汉康资本、阿斯利康中金医疗产业基金等。截至2021年11月,完成合计人民币3.5亿元的私募融资。 公司组建了具有国际化先进水平的研发团队,由有三十多年创新药开发经历、归国创业的世界知名药物设计科学家、多名在跨国药企从业超过二十年的药物研发科学家、中美创新药临床开发、注册申报专家组成,研发团队有八个创新药成功上市的记录。 公司目前正在开发的“TLL-018”项目,是治疗自身免疫疾病和炎症的小分子化药,公司拥有该项目全球知识产权及其权益,已有多个适应症在中、美两地分别进入Ⅰ、Ⅱ期临床。TLL-018类风关项目已达临床Ⅱ期研究的方案终点,取得突破性结果,已初步验证的TLL-018的疗效及安全性优势,并已进入临床Ⅲ期注册研究。公司TLL-041项目的海外权益独占许可给美国纽交所上市公司Biohaven,强势出海,将获得首付款和里程碑款项近10亿美元。 高光制药在自身免疫及炎症疾病领域,凭借全球**的药物设计能力、国内**的生物及临床开发能力,已经建立了具有全球竞争力的创新产品线先发优势。公司将扎根杭州医药港,凭借自身实力并依托全球资源,在各级地方政府的支持和助推下,争取早日实现一款由杭州本土企业原创、从钱塘江边走向世界的重磅新药的上市。
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更新时间:2026-06-03