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北京 10年以上 博士 招1人 8月6日更新
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王先生 2天前在线 已认证
总监 · 伯揽人力资源(上海)有限公司
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职位介绍
制定并持续优化公司CMC整体发展战略,建立覆盖质粒、病毒载体(AAV、LVV、ADV等)、细胞产品(CAR-T、MSC、iPSC、NK、γδT等)的标准化、模块化工艺开发平台;跟踪CGT领域前沿技术动态,推动新工艺、新技术的引入与产业化应用。 统筹CMC工艺开发全流程,涵盖上游发酵/细胞培养、下游纯化、制剂灌装等关键环节;主导工艺优化、中试放大及商业化规模的技术转移与工艺验证,攻克工艺瓶颈,确保工艺的稳健性、可放大性及GMP符合性;应用QbD(质量源于设计)理念,建立完善的工艺控制策略。 作为CMC端总负责人,统筹多客户、多管线项目的CMC开发工作,制定项目时间表、里程碑及预算,确保从IIT、IND到临床及商业化全周期的CMC交付;协调工艺开发、分析开发、生产、质量等跨部门资源,高效推进并行项目。 领导分析开发团队建立产品关键质量属性(CQA)及质量控制策略,统筹分析方法开发、确认/验证及产品特性鉴定工作;与质量部门协同,确保CMC开发阶段的数据完整性及合规性,支撑产品放行与稳定性研究。 搭建并管理CMC团队(工艺开发、分析开发等),负责人才引进、培养与绩效考核;建立专业技术培训体系,持续提升团队在CGT各技术平台上的专业能力与执行力。
其他信息
语言要求:普通话 + 英语
行业要求:制药

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