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张女士 2天前在线已认证

高级猎头顾问 · 北京景德才人力资源咨询有限公司

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职位介绍: 一、项目规划与进度管理主导公司各管线 CMC 活动的整体项目规划，制定从细胞株开发、工艺开发、制剂开发到商业化生产的端到端时间线与里程碑；建立和维护跨项目 CMC 仪表盘（Dashboard），实时跟踪各模块进度，识别关键路径及延迟风险；协调工艺开发、分析开发、制剂、质量、供应链、注册等 CMC 各子职能的交付节奏，确保关键节点对齐。二、资源与预算管理统筹 CMC 项目的预算编制、跟踪与控制，涵盖内部人力、CDMO 合同、原辅料、设备及技术转移等成本；评估项目资源需求，协同管理层进行资源优先级分配，解决跨项目资源冲突；管理 CDMO/CRO 合同履约进度与付款节点，确保外部支出与项目里程碑匹配。三、外部合作伙伴管理（CDMO/CRO）作为 CMC PM 核心接口，管理国内外 CDMO 合作关系，包括细胞株开发 CDMO、原液（DS）和制剂（DP）生产 CDMO、分析检测 CRO 等；组织定期项目审查会（JSC/JPT），监督 CDMO 交付质量与时效，推动偏差、变更、CAPA 的闭环管理；主导 CDMO 尽职调查、技术转移及工艺放大过程中的项目协调工作。四、CMC 风险管理识别、评估并记录 CMC 各环节的技术风险、供应风险和合规风险，制定并推动风险缓解计划；建立风险升级机制，对影响临床供药或申报进度的关键风险及时向管理层预警；组织阶段评审（Stage-Gate Review），确保 CMC 活动在各开发阶段的决策信息充分。五、跨职能协调作为 CMC 代表参与项目核心团队会议，向非临床、临床、注册、医学、商业化团队同步 CMC 进展和风险；协调 CMC 与质量保证（QA）、法规事务（RA）的紧密配合，确保所有 CMC 活动符合 GMP 和注册申报要求；支持 BD 团队进行外部资产评估中的 CMC 尽职调查。六、体系与流程建设建立并优化 CMC 项目管理SOP 和工具平台（甘特图模板、风险登记册、项目仪表盘等）；推动 CMC 项目管理的信息化/数字化，提升跨团队信息透明度和协作效率；培养和指导初级 CMC PM 成员的成长。任职要求必备条件维度要求学历硕士及以上学历，生物工程、生物化学、药学、化学工程或相关专业行业经验 8 年以上生物制药行业经验，其中至少 4 年以上 CMC 项目管理经验技术背景深入了解**大分子药物（单抗/双抗/融合蛋白/ADC）**的工艺开发和生产全流程，包括上游细胞培养、下游纯化、制剂开发、分析方法开发与验证 CDMO 管理有实际的国内外 CDMO 管理经验，熟悉 CDMO 合同模式、工作说明书（SOW）制定及绩效管理注册认知熟悉 FDA / NMPA / EMA 关于生物制品 CMC 的监管要求和申报路径，了解 CTD 格式及 Module 3 的基本结构和要求项目管理精通项目管理工具和方法论（如 PMP、甘特图、关键路径分析、风险管理框架），具备多项目并行管理能力语言能力流利的中英文书面和口头沟通能力，能够与海外 CDMO 和合作伙伴独立进行项目沟通软技能出色的跨职能协调能力、问题解决能力和人际影响力；能够在资源紧张的 Biotech 环境中有效驱动结果加分项 PMP（项目管理专业人士）认证持有者；有大分子 ADC（抗体偶联药物）CMC 项目经验；有从 IND 到 BLA/NDA 全生命周期 CMC 项目经验，尤其是商业化上市申报经验；有 MNC（跨国制药企业）CMC 或 PM 工作经历；熟悉一次性生产技术（SUT）、连续流生产等新工艺平台；有技术转移或产地转移（Site Transfer）项目管理经验； MBA 或同等管理学背景。核心胜任力结果导向：在多任务、高压力、资源有限的环境中，持续推动项目向里程碑前进；沟通与影响力：能够在没有直接汇报关系的情况下，通过沟通和影响力协调跨职能团队；系统思维：能够从各职能模块中提取关键信息，形成全局性的项目视图供管理层决策；敏捷应变：在 Biotech 快速变化的环境下，灵活调整计划并有效管理干系人预期；细节与大局兼顾：既能深入 CMC 技术细节理解风险，又能将技术问题转化为管理语言。

其他信息: 语言要求：不限; 行业要求：制药

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