CMC总监 45-75k·13薪
北京 10年以上 硕士 招1人 7月31日更新
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职位介绍
岗位职责: 1. 战略规划: 制定 CMC 发展路线图,全面负责工艺开发、放大、GMP 生产及技术转移工作。 2. 团队建设: 从零搭建并领导一支高水平的 CMC 团队,涵盖上游工艺、下游纯化、制剂等核心职能。 3. 项目交付: 统筹 CMC 项目进度、预算与质量,确保里程碑按时达成,并主导解决工艺放大中的关键技术难 题。 4. 合规申报:作为 CMC 负责人,撰写、审核并主导客户项目的 IND/NDA 申报资料中 CMC 模块,代表公司与 NMPA、 FDA 等监管机构沟通。 5. 客户支持: 深度参与与大客户的技术交流,提供从原料筛选到工艺匹配的 CMC 端技术支持,增强客户粘性 与信任。 6. 成本管控: 在严守合规底线的前提下,通过工艺优化和技术创新,持续降低物料成本,提升产品市场竞争 力。 任职要求: 7. 硕士及以上学历,生物工程、生物化学、制药工程等相关专业。 8. 5 年以上生物制药 CMC 经验,其中至少 3 年 CGT 或重组蛋白领域 CMC 管理经验。 9. 拥有完整的生物药 IND 申报经验,精通 NMPA、FDA 等 GMP 法规和相关指导原则,有 NDA 或上市后变更经验 者优先。 10. 在工艺放大、技术转移及问题排查方面,具备经过验证的实战能力。 11. 出色的跨部门领导力与沟通能力,能有效对齐研发、质量、生产等部门并推动共识。 12. 具备服务大型药企的客户思维,善于将客户的工艺需求转化为可执行的 CMC 方案。
其他信息
语言要求:不限
行业要求:制药

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更新时间:2026-08-07