CMC总监(下游工艺开发方向) 20-35k·13薪
北京-昌平区 5-10年 硕士 招1人 6月18日更新
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徐女士 一周前在线 已认证
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职位介绍
核心职责 一、下游工艺总体设计与优化 1.负责工程化迁移体(eMig)产品的下游工艺路线设计与优化 2.对以下技术路线具备系统理解与实操经验: 澄清 浓缩 深层过滤 / TFF等过滤系统 密度梯度离心 亲和力磁珠纯化 离子交换 层析(IEX/SEC等) 3.进行工艺比较、风险评估及放大策略制定 4.建立关键工艺参数(CPP)与关键质量属性(CQA)之间的逻辑关系 二、工艺放大与转化 1.负责从实验室规模向中试规模的放大策略制定 2.建立批间一致性控制逻辑 3.主导工艺验证策略设计(适用于IIT阶段) 4.支持CDMO技术转移与生产放行 三、临床阶段CMC推进 1.主导IIT与IND阶段CMC模块的整体策略 2.参与CMC资料撰写(CTD模块3) 3对下游工艺相关风险具备前瞻判断能力 4.参与与监管机构的沟通交流 四、跨部门协作与团队建设 1.与QC、QA、上游团队协同制定整体工艺策略 2.建立下游工艺开发团队结构与技术规范 3.指导工艺问题调查与持续优化 任职要求 教育背景 1.生物工程、生物制药、化学工程等相关专业硕士及以上学历 2.博士优先 必备经验(硬性要求) 1.5年以上生物制品下游工艺开发经验 2.必须具备IIT及IND申请全过程经验 3.深度参与过CMC模块撰写与答复 4.主导或核心参与过工艺放大与技术转移 5.有生物制品(病毒载体、细胞囊泡、外泌体或类似产品)下游开发经验 技术能力要求 1.对澄清、过滤、层析及纯化工艺有系统理解 2.熟悉密度梯度离心工业化可行性 3.理解质量控制与工艺参数的关联逻辑 4.能独立设计工艺对比与DoE策略 5.熟悉ICH Q7/Q8/Q9/Q10相关法规 关键能力 1.能在资源有限的初创环境中做优先级判断 2.有从0到1建立工艺体系的经验 3.具备风险预判能力 4.能承担临床推进时间压力 5.具备良好的监管沟通能力 加分项 1.有细胞囊泡类产品(外泌体、微囊泡等)下游研发经验 2.有病毒载体或复杂生物载体经验 3.有创业公司背景 4.有团队管理经验
其他信息
行业要求:全部行业

公司简介

北京迈格松生物科技有限公司创立于北京昌平生命科学园,是基于全新生物学发现的创新型药物研发公司。俞立教授团队发现了一个新的介导细胞间通讯的细胞器-迁移体,并对其进行了深入的生物学及与疾病相关性的研究。迈格松生物科技以这些发现为基础,结合现代药物研发技术,以全新的视角致力于多种有重大未被满足医疗需求疾病的靶点发现以及药物研发;同时,还将利用迁移体的独特性质开发疾病诊断和药物递送平台。公司努力营造立足原创,鼓励创新,充满活力和关爱的人文环境。我们期待富有梦想拥抱挑战的你的加盟,一起努力,共创未来!
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