生物药生产技术负责人(MST) 40-50k
济南 3-5年 硕士 招1人 8月14日更新
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张女士 2天前在线 已认证
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职位介绍
职位介绍 岗位职责: 1.代表生产部作为技术转移接收方主导技术转移,负责技术转移变更,以及共线风险评估的维护,进行新产品引入可行性评估、差距分析和风险评估,规避技术转移风险; 2.按照项目节点,确保临床批次供应和完成工艺验证,负责工艺验证及其相关研究的方案和报告的撰写和审核; 3.持续进行工艺优化,提升产率,主导工艺变更,确保技术研究科学合理; 4.持续监控生产工艺,进行趋势分析,及时识别异常并采取行动,确保生产工艺持续稳定; 5.负责工艺类偏差调查; 6.持续完善知识管理和工艺管理,参与申报资料的撰写和审核;作为SME,做好核查准备,负责工艺问题的解答,并完成发现项的整改和回复; 7.参与原液技术部的日常管理,包括内部培训、文件模板的建立、数据分析等 任职资格: 1.硕士及硕士以上学历,具有至少3年生物药生产或工艺技术管理相关经验,有BLA/MAA申报经验和统计学背景优先 2.有技术转移经验,了解技术转移流程,有研发背景更佳; 3.主导过工艺验证,熟悉工艺验证策略、工艺验证前提条件、工艺验证接受标准、持续工艺确认; 4.熟悉偏差和变更管理,对风险评估有较深的理解并熟悉风险评估的工具,主导过上市后变更; 5.具有良好的沟通表达和逻辑思维能力
其他信息
语言要求:不限
行业要求:批发/零售,制药,医药流通

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