【成都 MSAT(MST)负责人招聘】-猎头顾问成都招聘信息-猎聘

孙女士 1天前在线已认证

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职位介绍: 岗位职责： 1.部门建设 ①负责MSAT团队建设、目标制定、分工及绩效体系搭建，统筹资源分配保障多项目并行； ②建设团队技术平台能力，培养技术转移专业人才，搭建跨职能协作机制，提升DS原液与DP制剂双领域技术能力； ③跟踪生物药制造前沿技术并评估引入可行性。 2.技术转移统筹 ①主导生物药项目从研发到商业化生产的全周期技术转移（含内部转产、国内外合作方技术接收与输出），制定转移策略、方案及风险评估，解决转移过程中的技术偏差与瓶颈； ②搭建完善技术转移文件体系，确保符合NMPA/FDA/EMA等监管法规及GMP规范，支持相关注册申报资料的撰写与审核； ③运用QbD、DoE、PAT原则开展工艺放大可行性评估、差距分析及工艺优化。 3.生产技术支持 ①开展具备统计学有效性的高级数据分析，为研发与生产决策提供依据； ②为商业化生产提供现场技术支持，排查故障、分析工艺趋势、识别工艺漂移风险并推动持续改进，解决生产工艺偏差与异常； ③主导/参与生产相关变更评估及验证，开展工艺调查、优化与放大研究，提升工艺稳健性、收率及可生产性； ④制定工艺验证策略并实施相关研究，支持GMP审计、现场检查及监管申报工作。 4.知识管理、项目管理、跨部门协同 ①完善知识管理体系，维护数据完整性与合规性，积累平台知识库； ②双向对接研发与生产，协同跨职能团队（PD、QA、QC、供应链）及外部合作伙伴，保障知识顺畅流动； ③作为核心成员参与新项目上市筹备，制定生产准备计划。任职资格： 1、本科及以上学历，生物工程、生物制药、发酵工程、药学等相关学科； 2、至少5年哺乳动物或微生物细胞制药相关工作经验，熟悉发酵/细胞培养、纯化或制剂中的至少一个专业领域； 3、具备扎实的生物药（尤其是单克隆抗体）工艺开发或GMP生产经验熟悉NMPA、FDA、EMA等监管机构或其他相关法规/指南，具有良好的GMP意识； 4、熟悉技术转移（Tech Transfer）全流程，及相关工具（FEMA, DoE, etc.）； 5、熟悉工艺验证，尤其是具有PPQ经验； 6、具备项目管理经验，熟悉项目管理工具（MS Project/Smartsheet, etc.）； 7、熟练阅读并撰写英文技术文件，具备专业英文沟通能力； 8、善于跨部门沟通和团队协作； 9、具备生物统计学基本知识者加分。

其他信息: 语言要求：不限; 行业要求：制药

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