【北京 MSAT负责人招聘】-猎头顾问北京招聘信息-猎聘

曹先生 2天前在线已认证

猎头顾问 · 四川上青云人力资源有限公司

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聊一聊

职位介绍: 全面负责集团各类产品从技术转移、工艺验证到商业化生产全生命周期内的工艺稳健性，主导解决重大生产技术问题；  产品线丰富，包括传统胰岛素产品、抗体药、GLP-1 产品等；  有机会经历欧美及其他法规规范市场认证并参与国际市场技术转移工作，提升国际化视野及业务水平。 Job Responsibilities 主要工作职责  技术转移：主导新产品、新工艺从研发到生产的技术转移工作及国际技术转移，确保工艺的顺利放大与落地，包括但不限于技术转移变更、共线风险评估、进行新产品引入可行性评估、差距分析和风险评估，规避技术转移风险；  工艺验证（PPQ）及持续优化：按照项目节点，负责新产品、新工艺从研发到生产的工艺验证工作，并持续进行工艺优化，主导工艺变更，确保技术研究科学合理；  技术问题解决：负责 PPQ 阶段和商业化阶段技术问题的解决，主导持续工艺确认，持续监控生产工艺，进行趋势分析，及时识别异常并采取行动，确保生产工艺持续稳定；  技术文件：负责工艺相关研究文件及风险评估文件的撰写和维护，包括但不限于共线风险评估、培养基模拟灌装风险评估、工艺验证风险评估、无菌控制策略风险评估、颗粒控制策略风险评估、CCS、差距分析和风险评估等；  质量合规与保障：作为主要负责人，负责工艺相关变更和偏差，参与申报资料的撰写和审核，迎接并成功通过国内外监管机构的审计（如 FDA, EMA 和 NMPA）；  跨部门协同：与质量、研发、注册、供应链、工程等部门紧密合作，确保生产活动与公司整体项目进度无缝衔接，为新产品立项、技术评估和供应链建设提供专业的技术输入；  团队管理：负责 MSAT 团队日常管理，包括团队建设和人员发展规划、沟通机制的建立、内部培训、文件模板的建立、实验研究管理等。 Basic Qualification 任职要求必备条件：  硕士及以上学历，药学、制药工程、生物工程等相关专业；  8 年以上在在生物制药行业工艺开发、技术转移或 MSAT 相关领域的工作经验；  3 年以上在经理或更高岗位的领导经验，有管理大型无菌生产团队的成功经历；  精通生物药原料药（细胞培养、纯化）和制剂（液体制剂、冻干）的核心工艺与关键技术；  英语可作为工作语言。核心能力：  出色的技术问题解决能力，能对复杂的原料及制剂生产问题（如稳定性异常、收率提升、可见异物、无菌保证等）进行根本原因分析并推动解决；  深厚的法规知识，对国内外 GMP 法规有深刻理解，具备丰富的迎检和应对经验；  强大的沟通和影响力，能够有效协调内外部资源，推动项目进展。优先考虑：  拥有胰岛素或 GLP-1 等产品的无菌制剂技术经验者优先；  有主导通过 FDA 或 EMA 对于胰岛素/抗体类产品的上市申报经验者优先；  有胰岛素产品处方工艺研究/配制/无菌灌装工艺经验者优先。