医疗器械国际注册
25-35k
上海
5-10年
本科
招1人
8月14日更新
- 职位介绍
- 1、负责IVD产品的国际注册申请,包括但不限于CE IVDR,FDA等相关机构的注册。;
2、熟悉国际医疗器械注册相关法规和标准,及时了解更新,确保注册申请的合规性和及时性;
3、协调与国际注册机构的沟通,处理注册过程中的各类问题和变更;
4、根据不同国家和地区的注册要求,制定合适的注册策略,推动注册计划的执行;
5、维护和管理医疗器械产品的注册档案和相关文档,确保信息的准确性和完整性;
6、协助跟踪医疗器械法规的变化和趋势,提供法规风险评估和建议;
7、与跨部门团队合作,确保产品注册流程与质量管理体系的有效衔接;
8、参与内外部审核和培训,确保注册工作符合公司和行业要求。
任职要求:
1、医药学、检验、生物,医疗器械/体外诊断相关专业本科及以上学历;
2、医疗器械/体外诊断注册相关工作经验,有国际注册经验者优先,了解韩国/俄罗斯/沙特的医疗器械准入法规及流程者优先;
3、熟悉欧盟CE IVDR,FDA等国际医疗器械注册法规和标准,具备较强的法规解读和应用能力;熟悉ISO13485,MDSAP,KGMP等质量体系;
4、具备良好的英语沟通能力和文件写作能力,能够流利阅读和书写英文文档,熟练编写注册/认证文档,英文能力良好者优先,CET-6级以上;
5、具备团队合作精神,良好的沟通协调能力和问题解决能力。具备较强的责任心和执行力,能够独立处理注册项目并按时完成任务;
6、具备良好的学习能力和适应能力,能够适应多变的注册环境和工作压力。
- 其他信息
- 语言要求:不限
- 行业要求:生物技术,医疗器械
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