注册专员
15-25k·14薪
上海
经验不限
学历不限
招1人
7月17日更新
- 职位介绍
- 工作内容:
1、负责公司医疗器械产品在国内的注册事宜;
2、负责主导产品注册认证全过程,包括:制定注册计划、安排第三方检测、协助产品临床工作、安排及准备注册资料、注册报审和进度跟踪,及时有效解决各类问题;
3、关注医疗器械法规及监管动态,收集行业相关信息,提供产品生命周期所需的法规与标准,维护产品的合法性。
4、 与国家药监局等部门联系沟通,确保各个注册申请的报送,审评审批顺利进行。
5、其他部门领导安排的任务。
任职要求:
1、本科及以上学历,理工科专业,从事国内注册工作3年以上,无源外科手术器械工作经验者优先;
2、熟悉ISO13485或QSR820质量管理体系的运作,了解医疗器械行业相关要求;
3、熟悉医疗机械注册法规相关政策、法规与标准;
4、熟悉医疗器械注册报批的认证流程及要求,可熟练操作相关业务;
5、有较强的沟通能力、组织能力及解决问题的能力,诚信、敬业及良好的团队合作精神;
6、英语良好,能够顺利阅读英文文件等
- 其他信息
- 语言要求:不限
- 行业要求:人力资源服务
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