质量部经理/质量部高级经理 55-65k·13薪
无锡 5-10年 本科 招1人 90天前更新
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时女士 一周前在线 已认证
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职位介绍
年薪70万~85万(包含股权奖励) 职位信息 1. 负责质量管理部门工作(包括QC、QA),包括但不限于质量管理体系建设与推进,协调企业内外相关部门,积极组织各项质量体系的运作和实施,确保公司生产活动符合GMP的要求,包括督导质量持续改进、验证管理、自检、质量管理培训等多个模块; 2. 负责监督控制质量管理部门各级人员的工作情况,确保公司质量正常运行,监督公司各项质量管理制度的执行情况,并责成QA对采购、生产、检验环节实施重点监督,确保产品质量,识别质量合规风险,协同相关部门制定改进计划; 3. 负责组织编制、修改、审定质量技术标准和岗位标准操作规范,参与生产,负责对包括领料、配液、分装、贴签、组装等在内的生产全过程实施监督; 4. 负责督导QC制备公司内部质控品标准,制定物料、中间产品和成品取样、留样制度,制定和修订物料、中间产品和成品内控标准和检验操作规程,并严格参照执行,出具检验报告,由QA根据检验结果发放合格证或不合格证,决定物料、中间产品是否使用及成品制剂是否放行; 5. 负责督导QA制定检验用设备、仪器、标准品或对照品等管理规程,对试剂、校准品和质控品的使用进行管理,定期复验,以确保有效性,并对生产及检验用的仪器、仪表、量具、衡器按照管理要求实施定期计量校准; 6. 督导QA和QC相互配合对工艺用水及空气净化系统实施监控,监测纯化水水质及洁净区的尘粒数和沉降菌数,保证生产用水水质及空气洁净度符合生产要求; 7. 负责督导QA评价物料、中间产品及成品制剂的质量稳定性,为确定物料贮存期、产品有效期提供数据; 8. 负责对批记录进行审核,符合要求并有审核人员签字后方可放行,审核内容包括但不限于配液、称量、各生产工序检查、清场、批内包装材料使用记录、物料、中间产品、纯化水、成品质量检验结果,重要质控点监控记录,偏差处理,批生产记录,环境监测记录; 9. 负责督导QA进行不合格品处理,确保不合格品不使用、不出厂; 10. 负责会同有关部门(采购部、生产部等)对主要物料供应商的质量体系进行评估,在评估通过后要与之签订合同,以确保其物料的质量和稳定性,审核和再评价以及质量部的文档管理工作,归口管理质量管理体系文件的汇制、修改、发放、回收、归档等管理工作; 11. 组织和执行与合规性相关的审核,定期、定量策划对各部门管理体系的实施情况进行检查,主导与监管机构沟通与检查,组织对不符合的评审,跟踪验证不符合处置结果,以及必要的后续措施,负责与药品监督管理部门进行交流和协调,为公司发展创造良好的外部环境; 12. 关注和跟踪分析技术的进展以及相关法规的更新,并指导实验室相关标准操作规程的维护和更新,提高工作效率和工作满意度,激发部门人员的工作积极性; 13. 负责蛋白药物的检验方法的开发与验证工作,使其符合药典要求,并与中检院对接完成申报质量检验。 14. 遵守国家的政策法规和公司的各项管理制度、完成上级领导交办的其它工作。 任职要求: 1. 30-45周岁,医学、生物化学、药学等相关专业本科及以上学历,医药企业或生物制药企业背景,8年以上行业同岗位从业经验,具有优秀的领导能力,执行能力强,团队精神、团队管理和组织能力强; 2. 具备多年的质量管理实践经验和跨部门合作工作经历,如法规注册、生产等,能够对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理,确保在公司生产、质量管理中履行其职责; 3. 熟悉生物医药产品质量控制和药品检验的各种常规作业程序,能够及时有效地发现并解决QC试验相关问题,有无菌制剂质量管理经验、验证、现场符合性等相关工作经验者优先; 4. 熟悉ChP、USP、EP相关章节内容、熟悉质量标准制定,重组蛋白蛋白质药物质量分析,如纯度及杂质分析等相关技术,包括但不限于SDS-PAGE,宿主残留,Western Blot, HPLC等; 5. 具有GMP/ISO13485的良好质量意识;

公司简介

无锡和邦生物科技有限公司成立于2006年,是一家高科技生物制药企业,位于江苏省无锡国家高新区,专注人类慢性疾病治疗领域,致力糖尿病、骨质疏松、肥胖症、脂肪肝、身材矮小、 AD(老年痴呆)、抗皮肤慢性衰老等新药研发、生产和销售。 公司拥有自主研发独特的白蛋白融合、脂肪链修饰等技术平台,可用于多种重大疾病的多肽、生物大分子药物开发,具有持续开发系列创新生物药的完整体系。已拥有符合GMP条件基因工程原料发酵纯化、多剂量注射笔洗灌封自动生产线。与国际著名注射笔制造厂长期合作的注射笔符合国际标准认证,药械组合产品可面向全球市场供应链。QC、QA团队全面负责GMP法规的贯彻落实,产品按CP、美国和欧盟标准要求生产,达到安全、有效,质量可控。 公司的发展策略是通过企业持续自主创新、国内外项目合作、并购重组等途径,重点发展慢病领域中具有重大技术优势或市场优势的创新药物和创新医疗器械。公司的市场目标聚焦中国,面向全球,通过提供安全有效、患者可及的质优价平药物,以达到显著改善慢病患者生活质量、延长人类健康寿命、满足国内外巨大的医药市场需求之目标。 公司管理层覆盖新药开发全生命周期,有欧美著名大学博士,全球50强药企研发生产管理者,具有成功生物新药开发经验,具备国际视野的复合型人才。公司已凝聚了来自国内外国各地的优秀人才,和邦生物的每一位成员都有很大的发展机会,成为某一领域的专家。和邦生物科技有限公司全体员工志存:良药济世,实业报国,忠诚企业、爱岗敬业,励志成为一家受人尊敬的国际化制药企业,使命必达。
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更新时间:2023-12-08