质量负责人 20-40k
无锡-新吴区 5-10年 统招本科 招1人 90天前更新
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五险一金 年终奖金 团队聚餐 节日礼物 发展空间大 定期体检 技能培训 岗位晋升
avator
陈女士 11小时前在线 已认证
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职位介绍
职位描述: 1、负责质量管理体系的运行、改进、认证、审核等管理工作; 2、负责审核和批准产品的质量标准、工艺规程、标准操作规程等文件、记录; 3、调查、审核和批准所有与质量有关的变更、偏差等; 4、批准验证方案和报告,确保关键生产、检验、储备设备经过确认; 5、组织开展产品年度质量回顾,确保完成产品质量回顾分析; 6、组织和协调药品的GMP检查和新药现场核查工作 7、负责组织对物料供应商的评估、批准、审计;负责组织对重大质量事故进行调查处理。 8、负责公司MAH产品的体系建立和管理。 任职要求: 1、生物医药、化工等相关专业本科及以上学历,5年以上的药企质量管理经验; 2、有完整的质量体系管理经验,熟悉质量认证过程;熟悉国内外及欧、美GMP法律法规; 3、最近3年有GMP检查经历和新药现场核查经历,有新厂规划建设经验尤佳 4、熟悉MAH制度,具有B证经验尤佳 5、具备较强的组织管理、统筹协调能力,计划与执行能力。
其他信息
行业要求:制药,生物技术

公司简介

诺宇医药是一家集放射性药物及自动化装备研发、生产、商业化为一体的国际化创新型药企,拥有全产业链整合能力。公司的研发团队超过130人,其中包括全球顶级专家,并在中美两国多地设有研发和生产中心。在国内,公司已建立乙级放射性药物生产设施,并正在建设超过万平米的甲级生产设施。 诺宇医药专注于泌尿和消化系统肿瘤等临床需求未被满足的疾病领域,依托自主构建的专有核药技术开发平台,打造了多个诊疗一体化的核药产品管线(包括全球同类首创/最佳药物),且部分产品管线已获得中美两地的临床批件。公司数条管线即将进入全球临床试验的后期阶段。同时,诺宇医药基于高端核药装备的研发,实现核药生产工艺的自动化、规模化和智能化,并开发符合工业4.0标准的现代化生产线和智能化核药房。诺宇医药致力于成为全球原研创新放射性药物系统化解决方案的引领者。
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