分析方法开发与质量研究负责人 60-90k·14薪
杭州 8年以上 博士 招1人 8月13日更新
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戎先生 2天前在线 已认证
合伙人 · 杭州互扬医药信息咨询有限公司
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职位介绍
岗位职责: "1.负责生物类似药分析板块整体顶层策略、技术路线规划、项目整体进度与质量把控。 2.统筹管理内外部团队及 CRO,整体负责理化方法开发、方法验证、全套质量属性研究的方案审批与落地。 3.主导关键质量属性 CQA 识别、评估、风险策略制定,建立产品质量研究体系。 4.终审所有分析数据、技术报告、研究结论,对项目技术风险、数据合规性负责。 5.全面负责蛋白理化、糖基化、电荷异质性、聚集体、杂质谱(HCP / 宿主 DNA / 内毒素 / 产品相关杂质)等全套质量研究体系搭建。 6.主导质量标准建立、技术决策,牵头负责 IND/BLA 申报分析模块资料整体质量与定稿。 7.负责团队技术指导、技术难题攻关、体系建设与流程优化。" 任职要求: "1.博士学历优先,15 年以上生物药分析、质量研究完整经验。 2,深度精通单抗 / 蛋白药物全套分析技术(SEC、CE-SDS、iCIEF、LC-MS 等),具备极强技术研判能力。 3.具备完整生物类似药质量研究与申报经验,熟悉国内外法规与 ICH 体系。 4.具备多年 CRO 统筹管理、项目全盘把控经验,能独立制定整体分析策略。 5.英文流利,可独立查阅英文法规、对接国际项目、撰写高级别申报资料。 6.具备团队管理、技术决策、风险判断能力。"
其他信息
语言要求:不限
行业要求:制药

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