【北京 CMC总监/VP(抗体方向)招聘】-猎头顾问北京招聘信息-猎聘

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职位介绍: 下属团队20+，公司正在建厂，抗体经验。【岗位职责】 1. 项目整体管理、进度控制和质量把关 1)全面负责生物药抗体项目的CMC全流程管理，涵盖从工艺开发、技术转移、生产到放行的完整链条。 2)制定并执行CMC项目总体计划，协调发酵、纯化、制剂、QA、QC等多部门资源，确保关键节点（如IND申报、临床批次生产）按时达成。 3)识别CMC环节的技术瓶颈与合规风险，主导跨部门解决方案并推动落地，确保项目在中美双报路径上的连续性。 2. 生产与工艺管理（发酵 & 纯化） 1)监督上游发酵（细胞培养）与下游纯化（层析、过滤、病毒灭活等）的生产活动，确保工艺稳定、批间一致、产量与质量达标。 2)管理技术转移与工艺放大，审核批生产记录、工艺规程等文件，解决生产中的技术问题（如表达量低、杂质去除不彻底等）。 3)推动工艺优化与降本增效，支持关键工艺参数的监控与改进。 3. 质量体系与合规管理（QA & QC） 1)?指导QA团队建立并维护符合中美双报要求（NMPA & FDA）的cGMP质量管理体系，包括偏差、变更、CAPA、供应商管理等核心流程。 2)?督导QC团队完成原液、成品、稳定性研究、方法验证等检测工作，确保数据完整性、准确性，并符合中美药典及申报要求。 3)?主导CMC相关的内外部审计、官方检查（含远程评估），确保生产与质量体系持续合规。 4. 中美双报支持与文件交付 1)统筹撰写、审核CMC申报资料（如IND/IMPD/BLA中的生产工艺、质量控制、稳定性等模块），确保符合中美监管机构的技术要求。准备并答复技术问题，支持现场核查。 5. 团队建设与资源管理 2)负责人员规划、技能培训、绩效评估与梯队建设。 3)协调内部生产与外部CDMO资源，控制CMC预算、物料采购与库存，优化运营效率。【任职要求】 1.硕士及以上学历，生物工程、生物化学、分子生物学、药学等相关专业；博士学历优先，英语工作运用。 2.8年以上生物制药行业CMC相关经验。 3.必须具备至少1个中美双报项目（生物药IND或BLA）CMC主导经验。 4.能解读并应用CMC相关指导原则（如FDA《工艺验证指南》、CDE《生物制品生产工艺变更技术指导原则》）。 5.优秀的多任务处理与风险预判能力，能平衡生产进度、质量合规与申报时间线。 6.英语读写流利（能独立撰写英文申报资料、回复FDA缺陷信）。【加分项】有成功通过FDA或EMA现场核查经验者。有成功BLA经验者。同时掌握真核（CHO细胞）表达体系者。熟悉一次性生物反应器、抗体药或ADC药物CMC者。

其他信息: 语言要求：不限; 行业要求：制药

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