国际化质量总监-国际认证 70-85k·14薪
苏州 10年以上 统招本科 招1人 7月27日更新
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陈女士 1天前在线 已认证
高级顾问 · 津之渡企业管理咨询(青岛)有限公司
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职位介绍
岗位职责: 1.国际化质量体系搭建。依据欧盟药品生产质量管理规范(EU GMP)、美国现行药品生产质量管理规范(FDA cGMP)、国际人用药品注册技术协调会(ICH)Q10及相关法规要求,建立并维护符合国际标准的质量管理体系。负责质量体系文件(SOPs、规格标准、验证文件)的国际化改版、翻译、审核及发布,确保双语版本的一致性与法规符合性。 2.国际认证与检查应对。作为迎检的核心负责人,主导欧盟药品质量管理局(EMA)、美国食品药品监督管理局(FDA)及其他国际监管机构的官方检查。负责组织模拟检查、回答检查员问题、准备和递交缺陷项的整改答复(CAPA),确保检查顺利通过。 3.法规情报与培训。持续跟踪欧盟、FDA等监管机构的法规动态和指南更新,评估其对公司的潜在影响并推动内部改进。对内部团队进行国际GMP法规和英语术语的培训,提升团队整体合规意识。 任职要求: 1.教育背景:药学、化学、生物工程或相关专业,本科及以上学历。 2.工作经验:5年以上制药行业QA或者QC工作经验,其中至少2-3年直接负责欧美GMP符合性工作的经验。必须有成功应对美国食品药品监督管理局(FDA)或欧盟药品质量管理局(EMA)/欧盟药典适用性(COS)现场检查的经历。 3.专业技能:精通FDA cGMP、EU GMP、ICH Q7(原料药)/Q9(风险管理)/Q10(质量体系)及相关指南。深刻理解数据完整性(DI)要求及计算机化系统验证(CSV)的合规要点。有无菌制剂产品管理认证经验,熟悉验证管理或供应链溯源管理者优先。 4.语言能力:优秀的英语听说读写能力,能够流利地进行全英文技术文件撰写、审核。能够作为现场负责人/发言人,用英语与欧美审计官进行无障碍的专业沟通与辩论。 5.综合素质:具备较强的逻辑思维能力和风险控制意识。优秀的跨部门沟通协调能力和项目管理能力,能推动整改措施的落地。能承受较大的工作压力,适应因国际时差或出差导致的灵活工作时间。
其他信息
语言要求:普通话 + 英语
行业要求:制药

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更新时间:2026-08-15