【上海质量负责人招聘】-猎头顾问上海招聘信息-猎聘

王先生 2天前在线已认证

总监 · 伯揽人力资源（上海）有限公司

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职位介绍: 1. 质量管理体系搭建与运行 • 作为公司药品质量的第一责任人，全面建立并持续完善符合NMPA、FDA、EMA要求的MAH（上市许可持有人）质量管理体系，涵盖GMP、GCP及药物警戒相关环节。 • 制定并维护质量手册、标准操作规程（SOP）及质量政策，确保体系覆盖药品从研发、技术转移、委托生产、上市后变更到产品退市的全生命周期。 • 组织定期自检、内部审计和管理评审，确保体系持续有效运行，并推动持续改进。 2. 委托生产监督与B证管理 • 依据《药品生产监督管理办法》及B证持有人要求，对受托生产企业进行严格的资质审核、现场审计和日常监督，确保其生产条件和质量管理能力持续合规。 • 审核并批准委托生产相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证等关键文件。 • 负责产品放行管理，确保每批产品均符合注册要求和质量标准，对最终放行负法律责任。 • 管理委托生产协议中的质量条款，协调处理生产过程中的重大偏差、变更和OOS/OOT。 3. 注册申报与监管沟通 • 主导NDA/IND申报资料中质量部分（Module 3）的撰写、审核与修订，确保数据完整性和逻辑一致性。 • 作为主要技术对接人，配合注册团队与NMPA、FDA、EMA等监管机构进行质量相关的沟通交流，参与Pre-NDA、发补答复及现场核查。 • 组织准备并接待FDA和EMA的GMP现场检查（如适用），确保检查顺利通过。 4. 供应商管理与物料质量 • 建立并维护原料、辅料、包装材料供应商的质量档案，制定供应商审计计划并实施，确保供应链质量安全。 • 审核关键物料的质量标准及检验报告，监督受托方的物料放行流程。 5. 质量风险管理与合规 • 建立质量风险管理流程，运用FMEA、HACCP等工具对生产、储存、运输等环节进行风险评估和管控。 • 跟踪国内外药品质量相关法规动态，及时更新公司质量体系，确保合规。 • 处理产品投诉、召回和不良反应的质量相关部分，配合药物警戒部门完成PV活动。 6. 团队建设与人才培养 • 组建并管理质量团队（QA、QC、验证等），负责人员招聘、培训、考核与职业发展。 • 培养团队的专业技术能力和合规意识，打造高素质的质量人才梯队。 7. 跨部门协作与战略支持 • 作为质量管理代表，参与公司新药研发项目的策略讨论，提供质量合规方面的专业意见。 • 支持商务拓展（BD）活动中对合作方质量体系的尽职调查。 ________________________________________ 任职资格 1. 教育背景 • 药学、药物分析、制药工程、化学或相关专业硕士及以上学历（博士优先）。 • 持有执业药师资格证书或中级以上制药相关专业技术职称（符合B证质量负责人法定条件）。 2. 工作经验 • 10年以上药品生产质量管理相关工作经验，其中至少5年质量负责人或质量总监管理经验。 • 必须具备B证（委托生产）质量负责人实际任职经验，熟悉持有人对受托方的全链条管理流程。 • 参与过至少1个新药上市申请（NDA）或补充申请的质量模块工作，并成功通过现场检查。 3. 专业技能与法规知识 • 深入掌握NMPA《药品生产质量管理规范》（GMP）及附录、《药品生产监督管理办法》、ICH Q系列指南等国内法规。 • 熟悉FDA 21 CFR Part 210/211、EMA GMP指南及EU GMP附录要求。 • 精通偏差管理、变更控制、CAPA、验证、自检、供应商审计等核心质量活动。 • 熟练运用质量管理工具和信息化系统（如LIMS、QMS、TrackWise等）。 4. 语言能力 • 一定的英语读写能力，能够熟练撰写英文SOP、质量文件和CTD申报资料。 • 具备一定的英语口语沟通能力，至少能直接与FDA、EMA检查官及海外合作方进行简单技术交流。