质量总监 50-80k·14薪
上海-浦东新区 10年以上 本科 招1人 7月31日更新
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职位介绍
岗位职责 1、质量体系建设与维护:主导建立、实施并持续优化符合《药品生产质量管理规范》(GMP)的全链条质量管理体系,覆盖中试车间从物料采购、生产过程到产品放行的全流程,确保体系符合中国GMP(附录1无菌制剂)及相关国际法规要求。负责编制、修订质量手册、标准操作规程(SOP)、验证主计划等核心文件,并监督文件执行的有效性。 2、全过程质量监督与放行:行使产品放行的最终决定权,审核批生产记录、检验报告及偏差处理记录,确保每批中试产品符合注册标准及质量要求。对生产过程中的关键工艺步骤(如发酵、纯化、无菌灌装)进行现场监督,确保操作符合批准的工艺规程,及时识别并控制质量风险。 3、风险管理与合规管控:主导质量风险评估(如工艺偏差、变更控制、OOS调查),制定预防与纠正措施(CAPA),推动质量问题的根本性解决。负责应对药品监督管理部门的现场核查(如GMP符合性检查),组织内部自检及管理评审,确保质量体系持续合规。 4、团队管理与跨部门协同:组建并管理QC(质量控制)与QA(质量保证)团队,制定人员培训计划,提升团队GMP意识与专业能力。与生产、研发、设备等部门密切协作,推动质量文化渗透至中试全链条,支持工艺开发向生产的高效转移。 5、外部对接与注册支持:作为质量接口人,对接中国食品药品检定研究院(中检院)等外部机构,协调中试产品的注册检验与技术沟通。为药品注册申报(如IND、NDA)提供质量管理体系相关资料,确保申报数据真实、完整、可追溯。
其他信息
语言要求:不限
行业要求:专业技术服务

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更新时间:2026-08-16