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成都-高新区 5年以上 统招本科 招1人 7月27日更新
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张女士 已认证
猎头顾问 · 成都捷步人力资源有限公司
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职位介绍
【核心职责】 质量体系与合规管理:建立、实施并持续改进符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA cGMP标准的质量管理体系。主导内外部审计,牵头应对官方检查,确保各项质量活动合规。 研发与临床质量(QA)监督:统筹研发阶段的质量保证工作,审核IND/NDA申报资料中的CMC部分;监督临床试验用药品(IP)的生产与放行,确保符合GCP/GLP规范。 生产与放行管理:全面管理生产现场QA及QC团队。担任或指定质量受权人(QP),负责产品批记录的审核与最终放行,严控工艺验证、清洁验证及环境监测等关键环节。 质量控制(QC)与实验室管理:指导分析方法开发、验证及转移;主导OOS/OOT、偏差、CAPA及变更控制等质量事件的调查与闭环处理,确保数据完整性(Data Integrity)。 供应商与外包管理:建立并维护原辅料、包材及CDMO/CRO供应商的质量评估与审计体系,确保供应链质量可控。 团队建设与跨部门协同:负责质量团队的梯队建设、绩效考核与专业培训;与研发、生产、注册等部门紧密协作,在合规前提下推动项目高效落地。 【任职要求】 学历与专业:药学、生物学、化学或相关专业本科及以上学历(硕士优先)。 行业经验:10年以上生物制药行业质量管理经验,其中至少5年以上质量团队全面管理经验。具有创新抗体药物(单抗/双抗/ADC)从临床后期到商业化生产全流程质量管理经验者优先。 法规与审计:精通国内外GMP法规,具有主导并顺利通过NMPA、FDA或EMA官方核查的实战经验。 核心能力:具备卓越的风险评估、问题解决及跨部门沟通协调能力;对数据完整性有深刻理解。 资质要求:具备质量受权人(QP)资质或相关培训认证者优先;英语可作为工作语言,能熟练撰写和审核英文申报资料。
其他信息
语言要求:不限
行业要求:生物技术

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