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张先生 2天前在线已认证

猎头顾问 · 揽志（上海）企业管理咨询有限公司

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聊一聊

职位介绍: 随着公司国际化战略的全面启动，我们计划将核心产品线推向欧盟（EMA）及美国（FDA）市场。我们急需一位精通国际药品生产质量管理规范、拥有欧美官方认证现场应对经验的质量专家，来主导国际化质量体系的升级、维护与合规性保障工作。岗位职责： 1.国际化质量体系搭建。依据欧盟药品生产质量管理规范（EU GMP）、美国现行药品生产质量管理规范（FDA cGMP）、国际人用药品注册技术协调会（ICH）Q10及相关法规要求，建立并维护符合国际标准的质量管理体系。负责质量体系文件（SOPs、规格标准、验证文件）的国际化改版、翻译、审核及发布，确保双语版本的一致性与法规符合性。 2.国际认证与检查应对。作为迎检的核心负责人，主导欧盟药品质量管理局（EMA）、美国食品药品监督管理局（FDA）及其他国际监管机构的官方检查。负责组织模拟检查、回答检查员问题、准备和递交缺陷项的整改答复（CAPA），确保检查顺利通过。 3.法规情报与培训。持续跟踪欧盟、FDA等监管机构的法规动态和指南更新，评估其对公司的潜在影响并推动内部改进。对内部团队进行国际GMP法规和英语术语的培训，提升团队整体合规意识。任职要求： 1.教育背景：药学、化学、生物工程或相关专业，本科及以上学历。 2.工作经验：5年以上制药行业QA或者QC工作经验，其中至少2-3年直接负责欧美GMP符合性工作的经验。必须有成功应对美国食品药品监督管理局（FDA）或欧盟药品质量管理局（EMA）/欧盟药典适用性（COS）现场检查的经历。 3.专业技能：精通FDA cGMP、EU GMP、ICH Q7（原料药）/Q9（风险管理）/Q10（质量体系）及相关指南。深刻理解数据完整性（DI）要求及计算机化系统验证（CSV）的合规要点。有无菌制剂产品管理认证经验，熟悉验证管理或供应链溯源管理者优先。 4.语言能力：优秀的英语听说读写能力，能够流利地进行全英文技术文件撰写、审核。能够作为现场首席发言人，用英语与欧美审计官进行无障碍的专业沟通与辩论。 5.综合素质：具备较强的逻辑思维能力和风险控制意识。优秀的跨部门沟通协调能力和项目管理能力，能推动整改措施的落地。能承受较大的工作压力，适应因国际时差或出差导致的灵活工作时间。