Pre-Clinical Project Manager 45-50k·14薪
上海-浦东新区 5-10年 硕士 招1人 8月15日更新
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蒋女士 2小时前在线 已认证
猎头顾问 · 概桅(上海)人力资源有限公司
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职位介绍
一、职位概述 负责小分子创新药从PCC(临床前候选化合物)到IND阶段的临床前开发全流程管理。作为临床前项目的核心运营管理者,统筹协调药效、药代(DMPK)、毒理、CMC等各功能模块,对接内外部研发资源,确保项目在预算范围内按时、高质量地达成IND申报等关键里程碑。 二、主要职责 1. 项目规划与全流程管理 · 制定小分子创新药临床前非临床整体研发策略、年度项目计划、节点排期及预算管控 · 建立并维护从早期发现到IND-enabling阶段的综合性项目计划与时间表 · 识别项目关键路径、资源瓶颈及潜在风险,制定应急预案与风险整改方案 · 统筹药效、药代、毒理等非临床研究全流程管理,跟踪进度、审核技术方案,确保在预算与时间节点内交付 2. CRO/供应商管理与外包监督 · 调研、筛选和评估非临床CRO供应商,参与合同谈判与协议审阅 · 对接外部CRO,制定研究方案,监督实验执行,审核数据及报告 · 管理CRO研究全生命周期,包括方案审核、研究监查、报告QC,确保符GLP/non-GLP要求 · 协调样品、数据在多个CRO与内部团队间的流转,确保及时完成生物分析和数据报告 3. IND 申报资料准备 · 统筹协调·IND 申报资料的撰写、审核与整合,确保 CTD 格式的完整性和合规性 (NMPA/FDA), 包括非临床章节(药理毒理、DMPK等)的撰写、整合复核与终审 · 熟悉ICH、NMPA、FDA相关指导原则,确保申报资料符合国内外监管要求 · 准备Pre-IND会议资料,支持与监管机构的沟通交流 4. 跨部门协调与沟通 · 协调CMC、药效、药代、毒理、注册、临床等内部团队,确保各模块工作高效衔接 · 作为临床前团队的核心运营协调节点,对接科学负责人与项目开发负责人 · 组织临床前团队会议,管理会议纪要与行动项跟踪 · 负责临床前与临床阶段的衔接,支持后续临床研究的顺利启动 5. 合规与质量管理 · 确保所有研究活动符合SOP、适用政策及相关标准 · 配合质量部门完成CRO稽查与质量保证工作 · 跟踪国内外药理毒理、DMPK全新指导原则与审评趋势
其他信息
语言要求:普通话 + 英语
行业要求:科技推广服务

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