医疗器械注册经理 20-35k
上海 5年以上 本科 招1人 8月14日更新
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avator
王女士 2天前在线 已认证
顾问 · 上海艾萨肯企业管理咨询有限公司
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职位介绍
主要职责 ● 注册策略与执行:全面主导二类三类医美及康复类产品的国内注册工作。负责制定详尽的注册计划,进行法规/标准/指南的深度调研,确保注册路径的科学性与高效性。 ● 申报资料审核与递交:负责注册资料的统筹、撰写、审核与递交,包括产品技术要求、综述资料、临床及非临床研究资料、风险分析资料等,确保注册资料的高质量、完整性与合规性,以应对严苛的审评要求。 ● 法规解读与合规支持:持续跟踪并解读全球医疗器械法规动态,识别潜在的法规风险,并及时调整注册策略。为研发、质量及市场部门提供专业的法规咨询,确保产品全生命周期的合规性。 ● 有效协调内外部资源,及时解决注册评审过程中出现的技术与法规问题,推动注册进程。 任职要求 ● 教育背景:本科及以上学历,生物医学工程、医学、药学、生物、材料、电子信息等相关专业背景。 ● 行业经验:至少5年以上医疗器械公司注册工作经验,必须具备独立主导过三类医疗器械(有源手术设备或同类高技术含量器械)注册申报的完整成功经验。 ● 专业技能:精通中国NMPA法规,具备扎实的FDA注册实战经验者优先(熟悉QSR820、510(k)、PMA流程等)。熟悉医疗器械质量管理体系(如ISO13485、GMP)。 ●具备极强的沟通协调能力、抗压能力及项目管理能力,思维缜密,注重细节。
其他信息
语言要求:不限
行业要求:医疗机构

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更新时间:2026-08-14