QMRA 22-27k·13薪
上海-徐汇区 5-10年 统招本科 招1人 8月6日更新
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刘先生 8小时前在线 已认证
猎头助理 · 苏州睿科昇企业管理咨询有限公司
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职位介绍
一、工作职责 1、国内法规专项负责:跟踪 NMPA 法规更新,解读并同步内部;统筹产品注册、申报、证后变更、延续全生命周期维护;对接监管 / 第三方审核机构,落实不良事件上报、市场安全整改(FSCA),协同总部及研发法规团队推进合规申报。 2、搭建并持续优化国内商用质量管理体系,落地 ISO9001/ISO13485/ISO17025 标准,统一销售、售后质量流程,对齐全球 QMRA 规范;统筹文件管控、变更、内审外审、不合格品、CAPA、管理评审全流程,并担任质量体系管理人。 3、全权负责国内客户投诉管理,统一规范投诉录入、数据复核;处理客户质量合规咨询,协调重大客诉升级事项;开展质量、客诉分类相关内部培训。 4、制定质量、上市后监控 PMS、法规模块 KPI,组织内审、配合各类外部审核,挖掘改善点;联动全球及区域 QMRA、销售、售后跨部门协作,支撑业务合规发展。 二、任职要求 1、本科及以上,理工科、生命科学、仪器 / 医疗器械相关专业; 2、5 年及以上医疗器械 / 生命科学 / 实验室仪器行业 QMRA 实操经验,熟悉跨职能矩阵协作模式; 3、熟练掌握 NMPA 注册、变更、GMP 全流程合规要求,精通ISO9001、ISO13485体系; 4、中英文流利,工作条理清晰,可独立处理复杂合规项目,擅长多方协同; (注:对接领导为全球商用QMRA主管,需要英语口语流利); 5、客户导向、结果导向,沟通高效,具备流程优化、风险判断与抗压能力。
其他信息
语言要求:英语
行业要求:医疗器械

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