【上海 Regulatory Affairs（国际注册）招聘】-猎头顾问上海招聘信息-猎聘

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职位介绍: 岗位职责在上级经理统筹下，协同项目团队制定国际产品注册策略与实施路线图，保障产品顺利海外上市；编制、审核、提交全套注册资料，跟进注册审批进度，及时响应监管机构要求；对内协同研发、质量、市场、技术等部门，对外对接合作方，确保注册资料完整、准确、高效交付。持续优化海外注册流程，缩短注册周期、提升注册获批率；运用项目管理工具与方法提升工作效率，搭建注册项目风险评估及预警机制。持续跟踪、收集全球医疗器械法规更新及监管要求，分析法规变动对项目的影响，输出风险评估报告与优化建议；为产品研发、海外上市全流程提供法规咨询与合规指导。落地并持续优化国际注册管理体系，涵盖任务管理、全球法规数据库运维、文档管控，提升信息同步时效性，优化跨团队协作效率。联动各区域业务团队，收集并提供各目标市场所需全部合规资料，支撑海外区域招投标及全球业务拓展工作。作为法规事务对接人，参与并配合产品全生命周期内各类内外部审计工作。维护新产品导入（NPI）及现有全生命周期（LCM）产品注册证，包含新办、续证、变更、注销等全流程工作。硬性必备条件学历：药学、化学、生物、工科或相关理工科本科及以上；硕士、博士优先工作经验：医疗器械 / 体外诊断（IVD）法规相关工作经验至少 2 年专业能力：精通国内 NMPA 体外诊断法规；熟悉全球医疗器械协调组织（GHWP）、欧盟、拉美、东盟等多国海外法规体系综合能力：优秀项目管理、问题解决、沟通谈判能力；会使用 AI 工具加分语言：英语流利，书面、口语读写沟通能力优秀优先加分项持有法规相关专业证书熟练使用电子文档管理系统、Office 办公套件（Excel、SharePoint 等）优秀统筹规划与方案汇报能力

其他信息: 语言要求：英语; 行业要求：医疗器械,医疗机构,制药

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