【上海全球法规事务经理(医疗器械注册方向)招聘】-猎头顾问上海招聘信息-猎聘

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职位介绍: 工作职责：一、法规战略与注册策划 1、制定全球注册蓝图：根据公司产品策略和商业规划，制定全球市场的产品注册策略和计划。 - 注册策略制定：负责新产品的海外注册策略规划，结合产品特性与目标市场（如美国、欧盟等）进行法规路径设计。 - 法规符合性调研：对拟申报产品进行前期法规符合性分析，研究产品拟准入国家的相关的标准或法规，识别潜在法规风险。 - 竞品与市场调研：收集并分析同类产品的注册情况、市场前景、技术发展趋势及竞争对手信息，为产品定位提供法规依据。 2、全生命周期合规管理：负责产品从立项、研发、生产到上市后的全生命周期法规符合性，评估法规风险并提供解决方案。二、全球法规支持与风险预警 1、法规动态监控：系统跟踪全球主要目标市场的法规动态（如欧盟MDR、美国FDA指南等），定期发布《全球法规动态》，为管理层决策提供依据。 2、法规培训：搭建全球法规培训体系，构建并驱动公司法规符合性文化，通过分层级、多维度的法规培训体系，将全球医疗器械法规监管要求转化为内部员工的行为准则，定期为总部及海外子公司法规团队或当地员工提供法规要求宣贯，为产品全生命周期合规提供保障。 3、合规问题协调：作为总部窗口，协调解决海外子公司遇到的法规问题，调动总部研发资源提供技术支持。 4、内部合规咨询：为公司研发、市场、销售部门提供法规咨询，识别并预警潜在的法规风险。任职资格教育背景：本科及以上学历，医疗器械相关专业及硕士/博士优先。工作经验： 8年以上医疗器械行业集团或大型跨国公司法规事务经验，有海外生活及工作经验者优先。专业能力：精通全球核心区域的医疗器械监管法规和标准，如欧盟MDR、美国FDA 21 CFR系列法规等。具备敏锐的法规洞察力，能快速解读国内外法规政策变化，评估对业务的影响并制定应对策略。语言能力：英语听说读写流利，能作为工作语言与进行日常交流。综合素质：具备出色的跨部门沟通协调能力、逻辑思维能力和项目管理能力；抗压能力强，能够坚持合规底线，同时灵活支持业务发展。

其他信息: 语言要求：英语; 行业要求：医疗器械,医疗机构

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