质量负责人
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8月14日更新
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- 职位介绍
- 质量总监（质量负责人）
【任职资格要求】
1、学历与职称：药学或相关专业本科及以上学历，或具备中级专业技术职称/执业药师资格。
2、工作经验：至少五年以上药品生产和质量管理岗的实践经验，要有3年以上无菌生产经营的要求；
3、专业知识：掌握药学、生物学、生物化学、生物制品学、微生物学等理论知识；熟悉GMP及各类药事管理法规；能正确审核批记录。
4、能力素质：
良好的沟通协调能力，能独立判断和处理质量管理中的各类问题；
具备指导或监督各部门按GMP规范运行的专业技能和解决实际问题的能力；
【岗位职责】
质量管理体系：建立、实施并持续完善公司质量保证体系，确保符合中国、欧盟、美国、WHO等国内外GMP及相关法规要求，监督GMP日常执行。
物料与产品放行：审批原辅料、包装材料、中间产品及成品的接收或拒收；确保产品放行前完成批记录审核及所有必要检验，保证数据完整、真实、准确。
变更与偏差管理：审核批准所有质量相关变更；组织偏差、OOS/OOT的调查处理，确保重大异常得到及时有效处置。
验证与确认：确保关键设备、工艺等确认与验证工作按要求完成，审核验证方案及报告。
供应商与委托管理：组织评估和批准物料供应商；批准并监督委托检验、委托生产。
质量监控与改进：定期组织自检、质量分析会、产品年度质量回顾及稳定性考察；监督厂房设备维护、贮存条件及卫生状况；处理不合格品、退货、召回、投诉及不良反应等异常情况。
合规与沟通：负责外部审计及药监检查协助；审核上报药监部门的材料，做好与药监官方的沟通；接受质量受权人转授权限，及时向管理层汇报质量议题。
文件与培训：组织建立并管理全公司文件体系；审核培训方案，确保人员接受必要的上岗及继续培训；审核工艺规程、操作规程及空白批生产/包装记录等文件。
- 其他信息
- 语言要求：不限
- 行业要求：制药
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