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教研员助理 · 杭州兴辰企业管理咨询有限公司

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聊一聊

职位介绍: 职位职责： 1. 负责完善、维护创新药公司MAH体系，并保证上市产品的上市后管理符合质量管理体系的要求。 2 建立健全药品受托生产、上市药品质量问题沟通汇报程序，确保质量管理规范有效执行。 3. 负责供应商的质量审计，确保原辅包及其供应商、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。 4. 负责受托方的审计，确保其资质、质量安全风险、涉及产品的生产条件和质量管理能力符合要求， 5. 组织对药品生产，负责对供货单位、供应品种、销售客户的最终审核。 6. 负责按法规要求，监督生产企业的生产全过程符合质量管理要求，负责审核各种批记录及检验报告、物料放行审核单、中间品放行审核单、放行审核单等文件，负责质量控制和质量保证，以保证生产工作的质量。 7 参与工艺性能、产品质量与质量管理体系的管理评审并批准技术转移管理文件。 8. 负责药品的放行，确保每批已放行生产药品的生产、检验均符合法律法规、药品注册管理要求和质量标准；审核和批准批生产记录，检验记录，包装记录以及相应的其他记录； 9. 审核和批准上市后产品的各项质量管理文件及所有与质量有关的培训、偏差、OOS管理、变更、重大缺陷及其调查评估和CAPA计划的批准，并对其CAPA关闭的批准，确保所有偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。 10. 组织自检、内外部审计和检查缺陷项的改进，负责完成产品质量回顾分析、关键质量系统趋势分析，批准质量回顾报告。 11.负责新药研发体系、ISO体系的完善与维护，负责临床QC工作的监督与管理。任职要求： 1. 药学或相关专业，本科及以上学历或中级以上专业技术职称或执业药师资格。 2. 五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中药品质量管理经验不少于1年； 3. 熟悉化学药品研发、生产流程，能够与研发团队团结工作； 4. 熟悉药政药事法规； 5. 具有良好的沟通、协调、组织能力，身心健康，精力充沛，能够承受本岗位的工作压力。 6.具有良好的执行力和良好的解决问题能力。

其他信息: 语言要求：不限; 行业要求：制药

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