生物药QA总监 60-70k·14薪
宁波 5-10年 统招本科 招1人 8月13日更新
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宋女士 2天前在线 已认证
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职位介绍
职责: 1.制定并实施与公司业务目标相一致的质量保证战略。 2.为QA团队提供领导和指导,促进专业成长和发展。 3.确保符合cGMP、FDA、EMA和其他国际监管要求。 4.准备并领导监管检查和审计,有效处理任何发现。 5.监督质量体系的实施、维护和改进,包括CAPA、偏差管理、变更控制、文档控制和培训计划。 6.确保及时审查和批准质量相关文件,包括批次记录、验证协议和SOP。 7.对产品发布进行监督,确保质量标准得到满足。 8.与制造、PD和QC合作,解决质量相关问题并优化流程。 9.识别并降低整个产品生命周期的质量风险。 10.实施稳健的质量指标,以监测和报告质量绩效。 11.推动提升质量体系和流程的举措,确保与行业实践保持一致。 12.保持对监管变化和行业趋势了解,以主动调整质量保证策略。 13.作为与监管机构、客户和合作伙伴处理质量问题的主要联络点。 14.在产品开发、技术转让和商业化活动中支持跨职能团队。 任职资格: 1.药学、化学、生物学或相关领域的学士或硕士学位。 2.在制药或生物技术行业至少有10年的质量保证经验,至少有5年的领导经验。 3.深入了解cGMP、FDA、NMPA、EMA和ICH指南。 4.熟悉药品生产流程和质量控制系统。 5.有很强的领导能力、决策能力和人际交往能力。 6.战略性思维以及将质量目标与业务目标相协调的能力。 7.适应动态、快节奏环境的能力。 8.致力于培养质量和合规文化。
其他信息
语言要求:普通话
行业要求:制药

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