长效混悬注射剂研发主管/高级研究员 15-25k
苏州-吴中区 5-10年 本科 招1人 8月14日更新
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avator
谭女士 2天前在线 已认证
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职位介绍
岗位职责: 1、主导长效混悬注射剂技术平台建设,负责处方前研究→工艺开发→设备选型→工艺放大的全链条技术决策 2、统筹管理2-3个在研项目,制定研发计划、把控关键节点,确保IND/NDA申报按时高质量完成 3、攻克核心技术难题:微粉化工艺优化、粒径分布控制、物理稳定性(沉降/团聚/奥斯特瓦尔德熟化)、突释效应抑制及体内外相关性评价 4、独立撰写并审核CTD申报资料(制剂模块),负责与CDE等监管机构进行专业技术沟通与发补答复 5、参与新项目技术评估与客户对接,推动CRO/CDMO合作项目的高效交付 6、带领4-8人研发小组,制定培训带教计划,培养制剂方向核心技术骨干 任职要求: 1、本科及以上学历,药剂学相关专业, 2、2个以上长效混悬注射剂完整项目经验(处方→工艺→放大→申报) 3、精通微粉化、灭菌工艺、粒径控制及悬浮稳定性评价 4、熟练操作激光粒度仪、流变仪等设备,熟悉NMPA/FDA法规 5、英语口语流利,能独立撰写CTD申报资料 6、有带团队经验,抗压能力强
其他信息
行业要求:全部行业

公司简介

方达新药开发有限公司成立于2020年。方达医药是全球型全方位新药研发外包服务公司(CRO),于2001年成立于美国,总部位于宾夕法尼亚州费城西郊的埃克斯顿。2006年成立方达医药技术(上海)有限公司,2014年成立苏州方达医药技术有限公司,2016年成立苏州方达生物技术有限公司,2019年5月30日,方达控股(方达医药上市主体)成功登陆香港联交所主板,股票代码1521。 方达医药始终坚持“中美两国,同一质量体系”准则,获得数据可用于全球申报,目前已为全球400多家客户提供高质量、高标准的新药和仿制药研发服务。作为中国制药企业国际化及高端药物研发合作伙伴,方达医药拥有技术熟练的专业团队,配备了国际化的药物研发仪器和设备,并努力为客户创造友好轻松的合作和沟通环境。专注于一体化的专业服务,业务范围包括生物分析、BE临床服务、CMC药品制剂研发、DMPK分析、药理/毒理服务,cGMP咨询及国际药品注册等服务项目。 ● 我们为员工提供全面的福利待遇,并履行对员工健康和福利的全面承诺。 ● 我们为员工提供了与知名制药公司合作的机会,让其成为药物开发过程的关键贡献者。 ● 我们为员工提供良好的职业发展机会,确保员工在行业内不断积累经验。 ● 我们的员工是最有价值的资产,我们拥有明确的员工奖赏计划,肯定员工的奉献精神,奖励员工的辛勤付出。
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