【苏州新药研发项目管理招聘】-猎头顾问苏州招聘信息-猎聘

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职位介绍: 高级项目经理岗位职责 1. 全面负责创新药研发项目管理，统筹药学、药理毒理、临床申报（IND），临床试验、制定项目预算、整体策略、年度规划、阶段里程碑，对项目进度、质量、成本、风险全面负责。 2. 主导项目临床申报全流程工作，独立统筹IND临床试验申请资料的整体架构、整合、内审、递交、审评答疑、补正回复，熟练对接国家药监局审评流程，解决申报过程中的各类法规及技术问题。 3. 牵头跨部门团队管理，统筹研发、注册、临床等内部团队，统筹管理外部CRO、CMO、临床机构、咨询机构，把控外包项目质量与进度，推动项目高效落地。 4. 持续跟踪国内外药品注册法规、指导原则及行业政策更新，结合法规变化优化项目研发及申报策略，保障项目合规性与申报成功率。 5. 识别研发、临床、申报全流程重大风险，建立风险台账，制定预防及应对方案，主导项目关键节点评审、偏差处理、问题攻关。 6. 搭建并优化公司项目管理体系、流程规范、文档管理体系，推动团队项目管理能力整体提升。任职要求 1. 药学、制药工程、药理学、生物医学、生物制药等生物医药相关专业，本科及以上学历，5年及以上医药研发项目管理经验。 2. 具备完整、独立的药品IND临床申报实操经验，全程参与或主导过创新药IND申请工作，熟悉国内国家药监局申报体系、申报资料结构、审评沟通及补正流程。 3. 熟悉药物研发全流程，精通药学研究、药理毒理研究、临床试验整体逻辑及各阶段技术要求。 4. 熟练掌握药品注册管理办法、临床试验相关法规及核心指导原则，具备极强的法规解读能力与风险把控能力。 5. 具备优秀的全局统筹、跨部门协调、项目决策、问题攻坚能力，能够独立推进复杂研发项目。 6. 具备优秀的中/英文文件撰写和沟通能力。

其他信息: 语言要求：不限; 行业要求：制药

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