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- 职位介绍
- 职责描述： 1. 熟悉GMP规范确保公司GMP相关系统的GMP符合性，起草部门相关SOP，认真执行GMP相关SOP。 2. 负责无菌灌装设备等工艺设备的选型，FAT，IOQ，PQ及修维护工作。 3. 负责制冷设备（冰箱，冷库，冷冻机，冻干机）等工艺设备的选型，FAT，IOQ，PQ及未来维修维护工作。 4. 负责现有厂房运行维护工作。 5. 参加年度大检修工作，完成年度PM保养计划。 6. 积极参与部门的设备、设施的维修维护保养等工作，制定维修保养计划； 7. 深入解读设备手册，熟悉设备的各种元器件的配置和调整方法 8. 与供应商积极沟通设备故障的解决方法； 9. 基于设备手册，法规和厂规，参与SOP和FORM的编写，优化，确保部门SOP符合法规和公司质量系统的要求。 10. 编写部门，维修计划等工作。 11. 遵守公司有关EHS的政策和规定，并完成EHS相关工作。 任职要求： 1. 机械、电气、机电一体化或自控专业，大专以上学历，本科优先； 2. 1-3年的设备维护管理实际工作经验。具有较强的设备维修及安装工作能力； 3. 熟悉掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP和监督管理部门文件的有关规定； 4. 具备生物制药设备使用维护经验； 5. 熟悉无菌生产设备，生物制药相关设备； 6. 具备洗灌封设备，预充针设备维修维护经验优先； 7. 有焊工证，擅长电焊维修工作优先； 8. 有制冷证擅长制冷设备运行维修工作优先。
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