生物统计师(成都) 16-32k·13薪
成都-高新区 3-5年 硕士
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吴女士 21小时前在线 已认证
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职位介绍
  • sas
  • 英语
  • 生物统计学
  • 注册申报
岗位职责: 1. 致力于促进研发品种的临床注册  新项目立项支持:参与项目立项评估、策略开发,提供IND申报统计支持。  方案统计设计与撰写:构建估计目标与伴发事件;提出统计假设;审核主/次要终点指标;样本估计;随机与盲法设计;明确统计分析人群;确定主要统计分析方法以及合理的敏感性分析与补充分析;根据项目实际需求设计合理的期中分析策略以及多重性校正策略。  试验过程统计支持:审核药物包装与标签、协助药物编盲过程;配合供应商完成IWRS配置、测试、上线、用户培训与管理;协助随机与发药;审核CRF、DVP;对EDC进行用户测试;协助研究团队理解统计方法、及时反馈项目团队遇到的统计问题;统筹IDMC与期中分析的顺利实施。  重要统计文档的起草或质控:撰写或审核随机化方案、SAP、DRR、SAR、人群划分决议、CSR中统计部份内容;编制统计程序,对合作方提供的主要统计分析结果进行核对;负责CSR中统计结果的解释并给出合理的统计学结论。  注册申报支持:准备符合国家递交要求的递交数据库,并配合注册部准备其他统计相关资料;配合国家局的现场核查;统计发补资料撰写。 2. 致力于提供日常统计分析可视化  试验过程风险评估:阶段性统计分析;基于风险的中心化监查。  数据管理支持:根据数据管理的需求产生数据质疑清单或汇总表;阶段性数据清理情况汇总(录入率、SDV率、质疑解答率等);方案偏离梳理与核查。 3. 致力于方法学的探索与开发  统计分析方法梳理:以项目为驱动,梳理不同统计模型的适用性。  开展模拟研究:以项目为驱动,开展不同场景下的模拟研究,用以进行样本估计、条件功效估计、总I类错误的控制程度、方法学的对比等。  开发统计分析宏程序:开发有用的宏程序便于高效推进日常统计分析工作。 任职要求: 1. 学历与经验要求:硕士及以上学历,生物统计学、卫生统计学、统计学等相关专业,至少两年以上相关工作经验,有肿瘤临床试验统计相关工作经验者优先。 2. 专业技能要求:熟悉SAS、R、Winnonlin等软件使用,有宏程序开发经验优先。 3. 法规要求:熟悉国内及国际临床试验与统计有关的法律法规、指导原则、行业专家共识;有CDISC相关知识及工作经验者优先考虑。 4. 语言要求:能使用英语进行日常的邮件沟通、并能正常阅读英文相关资料。 5. 个人素质要求:有良好的团队协作能力;有一定的管理与沟通能力;主动积极、有创新性思维及较强的学习与分析能力;有良好的职业道德和奉献精神。
其他信息
所属部门:数据统计部

公司简介

百利药业是集研发、生产、销售为一体的现代化高新技术医药企业。公司下属2个新药研发中心、 5个生产企业、2个营销企业,产品主要涉及儿童药物、静麻重症药物、心血管药物、肿瘤药物等领域。 公司北美“西雅图研发中心”和“成都研发中心”,聚焦具有突破性疗效的国际原创新药的研发:两个双特异性抗体--全球四特异性抗体临床其他多特异性抗体项目及ADC药物项目处于临床前研究阶段,正在或即将申报临床。未来两年,将向中国NMPA和美国FDA递交多个项目的IND申请,并将同步开展中美的临床研究。
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