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职位介绍: 岗位职责： 1、根据NMPA及ICH-GCP等相关法规和指导原则，参与制定病原方向体外诊断试剂产品的临床试验策略，包括方案设计要点、中心选择、统计考量及整体时间规划； 2、全面负责临床试验项目的运营管理，包括但不限于：CRO/第三方供应商的遴选与监管、研究中心筛选与启动、受试者入组推进、监查质量管控、数据清理与锁库，确保项目按计划达成里程碑； 3、建立并维护与临床试验机构（主要研究者）、CRO、数据管理及统计单位的高效沟通机制，及时协调解决试验过程中的重大操作问题及医学疑问，确保试验合规、顺利执行； 4、统筹临床试验相关文件体系，包括研究者手册、知情同意书、病例报告表、监查报告、总结报告等关键文件的撰写、审核及版本控制，确保数据真实、完整、可溯源； 4、对试验全过程进行风险监控，识别潜在质量或进度隐患，制定并执行应急预案；定期向上级及跨部门团队汇报项目进展，协调内部资源支持试验需求；跟踪病原诊断领域及临床试验管理相关法规动态，及时评估对在研项目的影响，并主导必要的方案或操作调整。任职要求： 1、临床医学、检验医学、生物技术、药学等相关专业本科及以上学历，硕士优先； 2、具有3年以上体外诊断试剂或医疗器械临床试验运营经验，至少独立负责过1个完整IVD临床试验项目（从方案设计到总结报告/注册提交阶段），有病原微生物检测领域经验者优先； 3、熟悉中国GCP及体外诊断试剂临床试验技术指导原则，了解产品注册申报对临床试验的基本要求，能与注册团队有效衔接； 4、具备出色的项目管理能力，能熟练运用项目管理工具，逻辑清晰，善于多任务并行处理，能适应一定频率的出差； 5、优秀的沟通协调及谈判能力，能够与研究中心PI、机构老师及供应商建立信任合作关系；具备较强的风险预判与问题解决能力； 6、良好的中英文文献检索及书面撰写能力，能够独立完成试验方案、总结报告等核心文件的撰写与审核，工作严谨细致，责任心强。

其他信息: 语言要求：不限; 行业要求：医疗机构,生物技术

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