Sr CRA 高级临床监查员-500强外资 15-22k·13薪
北京 3-5年 统招本科 招1人 8月16日更新
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职位介绍
岗位职责 1. 独立承接 IVD 体外诊断临床试验全流程监查工作,完成中心筛选、伦理沟通、项目启动、定期监查、关闭中心全流程执行,规范管理研究中心原始记录、试验物资与 TMF 文档,保障试验数据真实完整合规。 2. 跟进项目全周期风险,及时识别方案违背、数据偏差、机构合规问题,同步协调机构、CRO、医学及注册团队,制定整改方案并闭环追踪,定期输出标准化监查报告。 3. 配合公司内部稽查、NMPA 药监局现场核查工作,梳理核查资料,对接核查人员,落实核查缺陷整改,具备核查应对经验者优先。 4. 维护临床研究者、机构沟通关系,同步项目进度、方案更新、样本管理、不良事件上报等关键信息,保障试验高效推进。 5. 完成项目相关数据汇总、进度复盘,同步跨部门需求,严格遵循 GCP、国内 IVD 相关法规及罗氏全球临床标准开展工作。 任职要求 本科及以上,医学、检验、生物、药学相关专业;3 年及以上 CRA 完整临床项目经验,有 IVD 体外诊断项目实操经历优先;亲身参与过药监局核查者加分;熟悉 GCP 及医疗器械法规,具备良好英文读写、跨方沟通与应急处理能力。
其他信息
语言要求:不限
行业要求:医疗器械

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更新时间:2026-08-17