临床质量稽查(临床质量,需要有稽查经验) 15-27k·14薪
北京 5-10年 本科 招1人 8月4日更新
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王女士 2小时前在线 已认证
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职位介绍
1、质量管理体系建设与维护: 1)依据《医疗器械临床试验质量管理规范》(GCP)及相关法规要求,主导或参与建立、持续优化临床试验质量管理体系及相关标准操作规程(SOP)。 2)负责对临床试验项目全流程执行情况进行监督检查与质量评估,确保其严格遭循GCP、公司SOP及适用法规要求。 2、文档生命周期管理: 1)负责制定临床试验关键文档及SOP的输出计划与质量控制标准。 2)审核相关文档的科学性、合规性与完整性,确保输出质量。 3)跟踪文档输出进度,监督及时归档,确保证据链的完整性与可追溯性。 3、临床试验项目稽查: 1)策划并组织实施内部及外部临床试验项目稽查计划;组织执行稽查,识别合规性问题与潜在风险;撰写专业、详实的稽查报告,清晰陈述发现项。 2)审核被稽查方提出的纠正与预防措施(CAPA)计划的有效性与可行性;协助相关部门进行根本原因分析,推动系统性问题的改进与闭环管理。 4、风险管理与持续改进: 1)建立并维护临床试验过程风险识别与评估机制(如风险清单) 2)定期组织质量回顾与复盘会议,主动识别潜在风险点。协调跨职能团队,推动制定并落实有效的风险管控措施。 3)推动临床试验质量管理体系的持续改进与优化。
其他信息
语言要求:不限
行业要求:医疗器械

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