临床试验/注册经理(base北京)
20-30k
北京
经验不限
学历不限
招1人
8月16日更新
- 职位介绍
- 【岗位职责】
1、临床策略与方案规划:遵循NMPA、ICH-GCP及IVD相关法规与指导原则,负责体外诊断试剂临床试验整体策略规划。主导临床方案设计、研究中心选型、统计方案规划及项目整体进度排布,确保临床试验科学合规、可落地、可满足产品注册申报要求。
2、项目全流程运营管理:独立负责IVD临床试验全生命周期管理工作。负责CRO及第三方供应商的筛选、合作对接与过程质量管理;统筹研究中心筛选、立项、伦理、启动、入组、随访、现场监查、数据清理及锁库等关键环节,严格把控项目质量与进度,保障各阶段里程碑顺利达成。
3、多方沟通与问题解决:维护与临床PI、研究机构、CRO、数据统计单位等多方合作关系,建立高效协同机制。及时跟进并解决项目执行过程中的各类操作、医学及合规问题,保障试验平稳、合规推进。
【任职要求】
1、本科及以上学历,临床医学、检验、生物、药学等相关专业,硕士学历优先。
2、3年及以上体外诊断试剂/医疗器械临床试验项目管理经验,完整独立主导过至少1个IVD临床试验全流程项目(从方案设计、项目启动、执行落地到总结报告、注册收尾)。
3、有伴随诊断试剂盒注册+临床项目管理经验者优先。
- 其他信息
- 语言要求:不限
- 行业要求:其他商务服务业
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