【无锡分析开发负责人/分析开发工程师招聘】-猎头顾问无锡招聘信息-猎聘

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职位介绍: 1. 结合mRNA、质粒、LNP制剂等产品特性、药典标准、GMP合规要求及客户需求，制定分析方法开发、优化、验证、技术转移整体工作计划。 2. 负责全品类检测方法体系搭建与优化，覆盖物料、中间体、成品及产品稳定性研究方案涉及的生化、理化、微生物全维度检测项目，牵头新方法开发、老旧方法迭代优化、非标方法合规化改造，固化标准化分析方法体系。 3. 主导分析方法合规体系建设，统筹编制分析方法转移预验证方案、正式验证方案、方法确认方案，明确验证指标、判定标准、实验流程、数据统计规范，保障所有分析方法符合药典、GMP及药品注册申报合规要求。 4. 统筹分析方法技术转移全流程工作，对接工艺开发、生产、QC实验室，制定详细的方法转移方案与落地计划，全程指导QC人员开展新方法实操落地、参数适配、设备调试、数据确认，解决转移过程中的技术卡点与适配问题。 5. 牵头分析方法验证、预验证、方法转移全过程数据审核、复盘总结，研判方法准确性、稳定性、专属性、重复性、耐用性，输出完整的验证报告、转移报告与技术总结，沉淀方法开发知识库。 6. 承接稳定性研究配套分析方法专项工作，根据产品稳定性试验方案，适配迭代对应的检测方法，保障稳定性样品检测数据精准、贴合试验要求，支撑产品有效期核定与质量标准固化。 7. 负责分析方法开发团队和分析团队的人员技能培训、实操考核与工作分工，常态化跟进行业药典更新、检测技术迭代，持续优化公司分析方法体系；配合公司内审、客户审计、药监检查，提供全套分析方法合规技术资料。

其他信息: 语言要求：不限; 行业要求：制药

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